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新版《药品经营质量管理规范》
新版《药品经营质量管理规范》
培训考核试卷
培训考核试卷
姓名： 岗位：
姓名： 岗位：
得分： 考试时间：
得分： 考试时间：
填空题： （每题 分 共 分）
填空题： （每题2分 共 12分）
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本规范是药品经营管理和质量 的基本准则， 企业应当在药
本规范是药品经营管理和质量 的基本准则， 企业应当在药
品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药
品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药
品质量。
品质量。
药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运
药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运
输药品的，也应当符合本规范相关要求。
输药品的，也应当符合本规范相关要求。
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、
人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统
人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统
等。
等。
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和
以上药品经营质量管理工作经历， 在质量管理工作中具备正确判断和
以上药品经营质量管理工作经历， 在质量管理工作中具备正确判断和
保障实施的能力。
保障实施的能力。
企业负责人应当具有 以上学历或者中级以上专业技术
企业负责人应当具有 以上学历或者中级以上专业技术
职称 ，经过基本的药学专业知识培训 ， 熟悉有关药品管理的法律法规
职称 ，经过基本的药学专业知识培训 ， 熟悉有关药品管理的法律法规
及本规范。
及本规范。
计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监
计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监
督下进行，更改过程应当留有记录。
督下进行，更改过程应当留有记录。
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行
管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
运输药品应当使用 式货物运输工具。
运输药品应当使用 式货物运输工具。
企业对首营企业应审核营业执照及
企业对首营企业应审核营业执照及
其 。
其 。
1 / 7
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《销售货物或者提供应税劳务清单》 上应加盖供货单位发票专用章原
《销售货物或者提供应税劳务清单》 上应加盖供货单位发票专用章原
印章、注明 号码。
印章、注明 号码。
企业应当定期
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