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HIV-1 病毒载量检测及质量保证指南 _____________________________________________________________________ 本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行。 编写主持人： 蒋岩 编写人员： 潘品良 蒋岩 李敬云 钟平 尚红 李太生 审核咨询专家及技术人员：邵一鸣 康来仪 朱效科 王佑春 汪宁 朱红 郭志宏 季阳刘海林 肖瑶 邱茂锋 马春涛 编写单位： 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 参编单位： 中国人民解放军军事医学科学院 上海市疾病预防控制中心 中国医科大学 北京协和医院 技术顾问： Mike Ussery, Hao Zhang 美国国立卫生研究院 过敏及传染病研究所 James W. Bremer 美国 Rush 大学医学中心 VQA 实验室 Trever Peter 克林顿基金中国艾滋病防治项目实验室专家 Donald J. Brambilla 美国华盛顿大学新英格兰研究所 Francis F. Mandy 加拿大公共卫生局疾病预防控制中心国家免疫学实验室 1 HIV-1 病毒载量检测及质量保证指南 _____________________________________________________________________ 前 言 随着 HIV-1 病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断和抗病毒治疗监测以及艾滋病科研工 作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。自 1997 年艾滋病实验室首次 引进 HIV-1 病毒载量检测技术，截至 2007 年底，全国已经配备了近 120 台 HIV-1 病毒载量 检测仪，覆盖了疾控、医院、检疫、军队等系统。目前，虽然许多实验室已经将病毒载量检 测纳入艾滋病相关辅助诊断和治疗监测工作， 但大多数实验室开展工作的时间较短， 经验不 足，因此，急需加强该领域的培训和质量控制工作，以保证检测结果的准确性和可靠性。 为了加强质控和保证检测质量，并得到国际上的认可，艾滋病参比实验室 2004 年开始 参加美国 NIH 组织的 HIV-1 病毒载量检测能力验证工作。在通过考核和积累经验的基础上， 2005 年启动了国内 HIV-1 病毒载量检测能力验证工作。在积极组织实验室能力验证的同时， 艾滋病参比实验室也对实验室技术人员进行培训， 积极开展室内质控。这些工作对提高 HIV-1 病毒载量的检测技术， 保证质量起到了重要作用。 为了进一步规范艾滋病实验室 HIV-1 病毒 载量检测，建立标准化质量控制程序，准确开展各项检测及质量控制工作，特制定本指南。 本指南是根据各种 HIV-1 病毒载量检测方法的技术要求， 结合现行的国内外相关技术规 范而制定。本指南针对 HIV-1 病毒载量检测的实验室设置、 样品管理、检测技术、质量控制、 生物安全等方面提出指导。 本指南自 2006 年初正式开始编写，性病艾滋病预防控制中心多次组织了有国内外专家 参加的指南编写专项技术咨询会， 与会专家对指南提出了很多建设性意见和建议， 美国 NIH 病毒载量检测质量保证实验室专家多次对指南进行认真的审阅和具体指导。指南编写过程 中，也认真听取了实验室一线检测人员的具体需求和建议，并补充了大量的实验数据，包括 HIV-1 病毒载量检测值的稳定性、冻融影响实验与不同检测方法之间比较的实验数据等。在 此基础上，经过多次修订、补充和审定，于 2007 年 11 月完成《 HIV-1 病毒载量检测及质量保证指南》的最后定稿。 由于国内外还没有可作为参考的 HIV-1 病毒载量检测及质量控制的相关指南， 因此本指南主要提出一些原则上的参考建议，其中定有不妥之处，希望广大同仁提出意见，以便不断 完善。 致 谢 在本指南的编写过程中，世界卫生组织、克林顿基金中国艾滋病防治项目和美国 NIH 等国际组织与机构给予了大力支持，全国 HIV-1 病毒载量检测实验室一线操作人员提出了许多建设性的意见和具体需求，艾滋病参比实验室工作人员毛玮、陶晓霞进行了大量的补充实验和文字编辑工作，才保证本指南的编写顺利完成，在此一并向他们表示真诚的感谢。 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心主任吴尊友研究员在本指南编写过程中提出了重要的修改意见，在此特别致谢。 2 HIV-1 病毒载量检测及质量保证指南 _____________________________________________________________________ HIV-1 病毒载量检测及质量保证指南（ 2007 版） 目录 第一章 总则 第二章 实验室设置 第三章