2016年最新中文版ICHQ2(R1)分析方法验证.pdfVIP

人用药品注册技术要求国际协调会 人用药品注册技术要求国际协调会 协调的三方指导原则 ICH 协调的三方指导原则 ICH 分析方法验证：正文和方法学 分析方法验证：正文和方法学 （ ） （ ） Q2 R1 Q2 R1 4 现行第 4 阶段版本 现行第 阶段版本 1994 10 27 1994 10 27 最初指导原则起于 年 月 日 最初指导原则起于 年 月 日 1996 11 6 2005 11 1996 11 6 2005 11 （方法学补充指导原则完成于 年 月 日，于 年 月合并） （方法学补充指导原则完成于 年 月 日，于 年 月合并） ICH ICH 根据ICH进程，本指导文件由相应的ICH专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意 根据 进程，本指导文件由相应的 专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意 ICH 见。在ICH进程第四阶段，最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。 见。在 进程第四阶段，最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。 （ ） （ ） Q2 R1 Q2 R1 文件历程 文件历程 新编码 新编码 原编码 历 程 日 期 原编码 历 程 日 期 2005 11 2005 11