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药品批发企业GSP认证检验评定标准（试行） （国家药品监督管理局制订） 为统一标准，规范药品GSP认证检验，确保认证工作质量，依据《药品经营质量管理规范》（ .7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制订药品批发企业认证检验评定标准。 药品批发企业GSP认证检验项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，通常项目95项。 现场检验时，应对所列项目及其涵盖内容进行全方面检验，并逐项作出肯定、或否定评定。凡属不完整、不齐全项目，称为缺点项目；关健项目不合格为严重缺点；通常项目不合格为通常缺点。 药品批发企业分支机构抽查百分比30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺点。 结果评定： 项 目 结 果 严重缺点 通常缺点 0 ≤10% 经过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改 后追踪检验 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不能经过GSP认证 2 0 ≥30% 省药品批发企业GSP认证现场检验操作方法（试行） （省药品监督管理局制订） 编号 条 款 检验内容和方法 检验结果统计 （*0401） 企业应根据依法同意经营方法和经营范围，从事药品经营活动。 查《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。 核实企业实际经营活动（如查发票、统计、在库药品、售后服务等）和证照核准经营方法和经营范围是否相符。 本条应在检验结束后判定。 许可证： 有□，无□。 营业执照： 有□，无□。 是否超范围经营： 是□，否□； 如是，超出范围有： 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊疗药品□、特殊管理药品□。 (0501) 企业应建立以关键责任人为首，包含进货、销售、储运等业务部门责任人和企业质量管理机构责任人在内质量领导组织。 查设置质量领导组织文件； 查质量领导组织人员组成； 3、查文件或制度中是否明确质量领导组织职责； 4、问询1-2名质量领导组织组员，是否清楚领导组织职责。 质量领导组织： 有□，无□； 人员组成是否符合要求：是□，否□。 (0502) 企业质量领导组织关键职责是：建立企业质量体系，实施企业质量方针，并确保企业质量管理工作人员行使职权。 职责是否明确： 是□，否□； 组员回复出几项职责： 项。 （*0601） 企业应设置专门质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、查机构设置文件； 2、机构和组织应有责任人； 问询机构责任人，是否清楚质量管理机构职责。和1202条结合起来查。 质量管理机构： 有□，无□； 质量管理组： 有□，无□； 质量验收组： 有□，无□； （0602） 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量含有裁决权。 1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构含有质量裁决权。 2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品确实定、销后退回药品验收不合格处理等），质量管理部门是否行使裁决权。 本条应在检验结束后判定。 制度中是否明确含有质量裁决权： 是□，否□。 实际经营活动中是否行使了质量裁决权： 是□，否□； 如否，有多个品种未行使质量裁决权： 个。 （0603） 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度实施。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2、查质量管理制度起草、同意、发文基础资料。 本条和0802条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否指导、监督制度实施：是□，否□； 有几项制度不是质量管理机构起草： 项。 （0604） 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种质量审核。 查首营企业、首营品种管理制度； 问询质量管理机构人员1-2名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。 本条和2901、3001条结合起来查。 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是□，否□； 质量管理人员是否清楚审核内容： 是□，否□。 （0605） 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2、查药品质量档案，包含： （1）是