培养基室清洗机URS.docxVIP

培养基室清洗机URS 起草、审核及批准 部门 责任人 签名 日期 起草 培养基室 彭斌 审核 培养基室 王鹏 审核 生广技术部 张潇文 审核 工程技术部 徐砾 审核 质量保证部 鲁潇 批准 质量保证部 聂希霖 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 目的 2 \o Current Document 范围 2 \o Current Document 职责 3 \o Current Document 内容 3 4.1概述 3 4.2法规要求 3 GMP 要求 3 4.2.2安全及环保要求 3 4.3安装要求 3 安装位置 3 4.3.2安装尺寸 4 4.3.3地面承重 4 4.3.4 可用的公用系统 4 4.3.5洁净级别及房间环境条件 4 可用的能源配置 4 外观及材质要求 4 4.4运行要求 4 原辅料、包装材料、产品的规格标准 4 4.4.2设备效率、产能 5 4.4.3工艺参数范围（速度、温度等） 5 4.4.4自动部件清洗机系统功能及技术要求 5 4.5电气、自动控制要求 6 4.5.1自动控制过程的要求 7 报警系统 7 警告系统 7 软件要求 7 控制功能： 7 系统安全 8 4.5.2计算机化系统的验证要求 9 4.6安全要求 9 4.7文件要求（包括但不限于以下文件） 10 4.8服务要求 11 4.9洗瓶机主要部件品牌要求 13 附件 13 目的 本URS是一份用于从用户的角度定义培养基室活洗机的法规要求、安装要求、运行要 求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户 方、供应商、施工方等各方面人员在活洗机整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所 购买的活洗机满足本URS勺要求。 范围 本URSX用于武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室活洗机，包括设计、制造、测 试、运输以及安装完成后的调试、验证及培训 职责 部门 职责 培养基室 负责从用户的角度起草并审核本 URSt件。 负责本URSC件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 工程技术部 负责从工程技术角度审核本URS文件。 负责补充工程技术及维护维修相关内容。 负责本URS文件归档。 生广技术部 负责从生产技术角度审核本URS。 质量保证部 负责提供URS文件模板。 负责从质量管理法规角度审核本 URS。 负责批准本URS。 内容 4.1概述 培养基 室需要购买1台自动部件活洗机，必须能用丁中试管、血浆瓶（250ml、500ml） 的活洗器具的最终活洗，每次可同时活洗中试管数量不少丁 500支，血浆瓶150个及各类瓶 塞200个，也可以用丁大试管、取样瓶、扁瓶等的最终活洗。设备在设计、制造技术及性能 上达到国内先进水平。最终要求活洗后的玻璃容器达到 GM度求并符合中国药典现行版质量 标准，系统本身符合GM喂求。 4.2法规要求 GMP 要求 《药品生产质量管理规范》（现行版） 《药品GMP旨南》无菌药品（现行版） 21CFR Part11 GAMP5B行版 4.2.2安全及环保要求 N/A 4.3安装要求 4.3.1安装位置 活洗机需安装在培养基大楼的精洗间10 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1活洗机外形尺寸必须根据房间的空间布局来设计。 4.3.2.2供应商必须给出活洗机布局设计方案及相应附件（如输送水管）设计方案，并交给 我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.2.3活洗机的形式及活洗机的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.3地面承重 N/A 4.3.4可用的公用系统 纯化水：压力0.2?0.3Mpa 压缩空气：压力0.5?0.8Mpa 注射用水：压力0.15?0.3Mpa 纯蒸汽：压力0.15?0.3Mpa 4.3.5洁净级别及房间环境条件 4.3.5.1洁净级别：普通区域 4.3.5.2正常工作条件： 环境温度：-5 C?55 C ； 相对湿度：不大于85% 大气压力:70?106 kPa； 4.3.6可用的能源配置 电力：三相五线制 电压：380V, 3 相，50HZ 4.3.7外观及材质要求 4.3.7.1外观：外观不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀 等缺陷。 4.3.7.2所有连接处不得采用螺丝连接，须采用焊接、法兰或快开连接，所有与工艺用水接 触部件的连接必须符合法规要求。 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能 4.4.2.1淋洗液指标：符合GM触射用水指标。 参数 范围 性状 无色澄活液体，无臭，无味 电导率 符合规定(1.1us/cm@2(X 1.3us/cm@25C) 4.4.2.2该设备能适应指定