XX医院药品召回制度.docxVIP

药品召回制度 根据国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》和本院的具体实际，制定本制度。 1.定义 药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2.药剂科负责国家药品监督管理部门、生产商、供应商宣布召回药品的相关具体工作。 3.药品召回的范围 ①凡存在药品质量缺陷，并在药品质量公报上公布，国家药品监督管理部门、药品生产厂商要求召回的药品。 ②由法定部门报导药品发生严重不良反应、可能有致畸、致癌、致突变，甚至危及患者生命，继续使用对患者将造成严重不良后果，被国家药品监督管理部门宣布停止使用而要求召回的药品。 ③因运输、保管或其他原因，药品包装破损、裂片、胶囊破裂或其他被证明药品可能已经变质或失效、存在安全隐患而需要召回的药品。 ④由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 4.药品召回期限 自药品发出之日起或药品被宣布召回之日起，到药品包装上标明的使用有效期限终止的时间范围即为药品的召回期限。 5.药品召回程序 ①医院计算机中应载明患者基本信息和药品的详细信息。 ②医院接到药品被召回通知后，迅速封存待召回药品，停止发放，用计算机打印已发出的待召回药品明细表立即送药剂科。 ③药剂科立即根据药品发出明细情况清单，立即通知临床科室，封存临床科室的待召