医疗器械考试卷试题.docx

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 培训试题 一、 判断题： ( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》 。 ( )2 、医疗器械经营企业因违法经营已经被 (食品 )药品监督管理部门立案调查，但 尚 未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品 )药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级  (食品 )药品监督管理机构应当终 止受理或者审查 其《医疗器械经营企业许可证》 的许可事项变更申请， 直至案件处理 完结。 ( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企 业许可 证》。 ( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。 品 )  ( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。  (食 二、单项选择题： 1、省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门应当在受理之日起 ( )个工作日内作 出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、 10 B、 15 C、 20 D、 30 2、省级 (食品 )药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之 日 起 ( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》 。 A、 5 B、 7 C、 10 D、 15 3、《医疗器械经营企业许可证》  申请直接涉及申请人与他人之间  ( )关系的，  (食品 )  药品 监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。  A、重大利益  B、 经济利益  C、企业利益  D、商业秘密 4、 (食品 )药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及 ( ) 的，应当向社 会 公告，并举行听证。 A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益 5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理 部 门或者接受委托的设区的市级 (食品 )药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事 项变更申请之日起 ( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、 自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收 的，应当在受理之日起 ( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。 A、 15；20 B、15； 15 C、 20； 20 D、 15；30 6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》  登记事项的， 应当在工商行政 管 理部门核准变更后  ( )日内填写 《医疗器械经营企业许可证》  变更申请书， 向省、自治区、 直辖市  (食品 )药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级  (食品 )药品监督管理机构申请 《医 疗器械经营企业许可证》变更登记。 A、 15 B、 20 C、30 D、 45 7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 前 ( )，向省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品 )药 品临督管理机 [构申请换发 《医疗器械经营企业许可证》 。 A、3 个月 B、4 个月 C、6 个月 D、 日 三、多项选择题： 1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备 ( )条件。 A、具 有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管 理人员应 当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立 的经营场所；相适应的储存条件， 包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、 设备 C、 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质 量跟踪 制度和不良事件的报告制度等 D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和 售后服务的能力，或者约定 由第三方提供技术支持 2、对于申请人提出的 《医疗器械经营企业许可证》 发证申请， 省、自治区、 直辖市 (食 品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品 )药品监督管理机构应当根据 ( )情况 分别作出处理。 A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定， 发给《不予受 理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二 )申请材料存在可以当场更 正的错误的，应当允许申请人当场更正 C、 (三 )申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应 当当场或者在 5 个工作日内向申请人 发出《补正材料通知书》 ，一次性告知需要补正的全 部内容。逾期不告知的，自收到申请材 料之日起即为受理 D、申请事项属于本部门职权范 围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要 求提交全部补