科室临床试验AE及SAE处理的统一标准操作作业规程.docVIP

科室临床试验AE及SAE处理标准操作规程 版本号：01 最新修订时间： -6-11 生效时间： 确定人：王 牛 审核人： 同意人： Ⅰ 目标：建立不良事件及严重不良事件处理标准操作规程，确保能立即处理临床试验中出现不良事件和严重不良事件，最大程度保障受试者权益。 Ⅱ 范围：适适用于药品临床试验中不良事件和严重不良事件处理。 Ⅲ 规程： 1. 试验前要求 1．1申办者提供该药品临床前安全性研究资料及其它和安全性相关资料，并列入研究者手册。 1．2 研究者必需熟悉科室专科疾病诊疗常见不良反应及急、危、重症状处理方法和紧急预案。 1．3在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度判定标准，判定不良事件和试验药品关系分类标准（如肯定相关、可能相关、可能无关、无关和无法判定）。 1．4方案中要求研究者必需如实填写不良事件统计表，统计不良事件发生时间、严重程度、连续时间、采取方法和转归。 1．5试验开始前，研究小组组员必需熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案内容。 1．6将研究医生、护士或伦理委员会联络方法通知患者。 2．不良事件处理和统计 2．1 住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发觉受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应立即通知研究者，如有必需，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件程度分级和和试验药品相关性，并给深入处理意见： 2．1．1