005-滴定液管理规定.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 标准溶液管理规定 编 码 SMP-QC-005-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目 的：建立标准溶液管理规程，确保检验数据的准确。 适用范围：标准滴定液配制、标化、复标和使用。 责 任：检验人员对实施本规定负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 1.标准溶液标定 1.1标定系指用间接法配制好的滴定液（根据所需滴定液的浓度，称取一定重量试剂溶解成一定体积），由配制人进行滴定测定。 1.2在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定，不得少于3份。第一人标定后，必须由第二人进行复标，其标定份数也不得少于3份。 1.3标定和复标的相对偏差不得超过0.1%。 1.4以标定计算得平均值和复核计算得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.15%。否则重新标定。 1.5如果标定与复核结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作结果。 1.6滴定液浓度的标定值应与名义值相一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的±5%之间。 1.7使用期除特殊情况另有规定外，一般规定为一到三个月，过期必须复标，出现异常情况必须重新标定。 1.8所用的基准物