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- 2020-11-11 发布于浙江
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FDA法规简介;法规回顾;法规回顾;法规回顾;法规回顾; FDA组织机构; FDA组织机构;市场准入;医疗器械分类;产品分类;产品分类;产品分类;联邦法案;临床研究的内容
PMA’s 或试验指南
其它国家的研究结果
;基本要求
FDC 法案510(k)
声明
I 和II类产品
实质性等同 (SE)
;510(k) 上市前通知;510(k) 上市前通知;谁:
新产品
新的生产商
新用途
性能改进
指南:对现行器械的改变何时申报510(k), 8/1/95, FoD-No. 935
;510(k) 上市前通知申报;真正的批准
III类产品
新用途
新技术
临床研究
安全有效 (S E)
; FDC 法规510部分
公司注册
涉及:
生产商
分销商
包装/标识修改
发起人,发明人
OEM 生产商
灭菌的分包方
附属机构 / 部件销售商;豁免:
生产商的供方
普通产品生产商
客户定制产品的生产商
科学培训的非商用产品
兽用器械生产商
国外生产商
;需要注册的企业;什么时候注册; FDA 2891表单
产品投放美国市场30 内
;更新注册信息;
Address
Food and Drug Administation
Center for Devices and Radiological Health
Information Processing and
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