生产制度表格次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则检查评分表.pdfVIP

{生产制度表格}次性 使用无菌医疗器械产 品注输器具生产实施 细则检查评分表 无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收的截止时间为：2002 年 6 月 30 日。2002 年 7 月 1 日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。 三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从本辖区一次性使用无菌 医疗器械生产企业的实际情况提出企业换（发）证进行生产企业检查验收的工作计划，并 将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。 四、依照《细则》完成生产企业检查验收的，各省、自治区、直辖市药品监督管理局 的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况，以《细 则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。 企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品注册证》。 五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间，我局将不定期组织省与省之间的对口监 督检查和国家药品监督管理局的专项抽查，对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的 地区，我局将责令其提出整改意见。 特此通知 附件：《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》 国家药品监督管理局 二○○一年十月十一日 附件： 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表 项目 条款 检查内容与要求 标准 检查评分方法 1 1.1 1 ．企业应按YY0033 、 5 1 ．检查质量手册， 质 体 GB/T19001 和 YY/T0287 没有质量手册或质 量 系 标准要求编制阐明其质 量方针扣 5 分，缺 管 文 量方针并描述其质量体 YY/T0287 或 理 件 系的质量手册。 YY/T0288 的专用要 方 求内容扣 3 分。 式 标准 2 ．质量体系要素至少应 10 2 ．检查程序文件， [150] 包括：管理职责、质量 缺一个文件扣 5 分， 合格 体系、合同评审、文件 缺两个以上（包括 [120] 和资料控制、采购、产 两个）扣 10 分。 品标识和可追溯性、过 程控制、检验和试验、 检验和试验设备、检验 和试验状态、不合格品 的控制、纠正和预防措 施、搬运-贮存-包装-防 护和交付、质量记录的 控制、内部质量审核、 培训、服务。应按上述 要素要求建立程序文件。 3 ．应根据程序文件的要 10 3 ．随机抽查三份程