05-产品紧急收回管理制度.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----销售管理 文件名称 产品紧急退货管理制度 编 码 SMP-XS-005-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 营销部 分发部门 成品仓、销售、质管部 目 的：当发生紧急退货时，采取及时而有效的措施，防止危害发生或控制减少已发生的危害引起的后果。 适用范围：适用于所有产品紧急退货过程。 责 任：质管部、营销部负责实施，企业主管质量负责人对本制度的有效执行承担监督责任。 内 容： 1.紧急退货是指当有充分的理由表明销售的药品严重危害人的身体健康的退货。 2.“紧急退货”小组组成 企业主管质量负责人 质管部负责人 医疗专家 营销部负责人 检验室负责人 3.当表明需要“紧急退货”时，质管部门负责人应和“紧急退货”小组取得联系，根据医疗、制药和市场有关情况，经企业主管质量负责人批准决定进行产品紧急收回。 4.“紧急退货”的初始阶段 4.1准备好有关产品的资料： 4.1.1产品名称、规格、剂型、批号、数量。 4.1.2产品批销售记录。 4.1.3产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因，可能造成医疗后果。 4.2通知下述厂内外部门