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文件编号
SMP-EM-208-00
页码
PAGE 2 of 2
广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
检验部门及计量部门验证管理规程
页数
1 of 1
文件编号
MS-VM-006-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
生产部 质量保证部 设备工程组
变更原因：
目的： 建立检验部门及计量部门的验证管理标准。
范围： 适用于检验部门和计量部门的验证。
职责： 生产部、质量保证部、设备工程组负责实施本规程。
规程：
1 检验部门验证：重点为无菌室、无菌设施、内控项目、检验方法、实验仪器等，验证应有书面记录。
1.1 检验方法的验证应包括下列内容：
1.1.1验证方案的建立：起草和审批。
1.1.2分析仪器的确认：其程序为安装确认、校正、适用性实验和再验证。
1.1.3适用性实验：包括该方法的准确度实验、精密度测定、线性范围实验及选择性实验。
1.1.4结果及评价、批准：根据批准后的验证结果制定出检验规程。
2 计量部门的验证：计量器具及仪器的鉴定和校准，按国家计量部门的法规进行。特别是属于检定的计量器具和仪器，应有合格证明。
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