OS-QC-501-00抗生素瓶检验操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 抗生素瓶操作规程 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-501-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：为规定抗生素瓶的检测方法和操作要求，特制定本操作规程。 范围：适用于抗生素瓶的质量检测。 职责：QC检验员、仓库保管员。 规程 质量标准：(见抗生素瓶质量标准)。 试剂：生理盐水。 仪器用具：滴定管、游标卡尺、放大镜、分析天平、显微镜。 方法步骤 4.1外观：在自然光线明亮处目检测检验（必要时可辅以10倍放大镜测量）： 4.1.1色泽：应无色透明，侧视时允许有微蓝、微绿、微黄色。 4.1.2外形：应平整光洁。 4.1.3结石和透明结点：目测或辅以10倍放大镜测量观察，结石直径0.5-1mm不多于1个；结石直径不大于0.5mm不多于2个；透明结点在0.5-1mm不多于2个；透明结点小于0.5mm密集的不允许有。 4.1.4气泡线：在显微镜下观察，气泡线宽度大于0.2mm不允许有；气泡线宽度0.1-0.2mm同截面不多于4条；气泡线宽度小于0.1mm密集的不允许有。 4.1.5瓶底瓶口气泡：在显微镜下观察，直径大于0.5mm不允许有；直径不大于0.5mm不多于2个；直径不大于0.1mm密集的不允许有。 4.1.6裂纹：任何部位不允许有裂纹（表面点状碰伤、坑、疤，不导致泄漏的不计在内。 4.4容量：用滴定管将水注入样瓶内，检查其量值，应符合规定。 4.5规格尺寸：用0.02mm精度的游标卡尺测量，应符合规定。 文件名 抗生素瓶标准操作规程 文件编号 OS-QC-501-00 页数 2 of 2 附表1： 10ml规格尺寸抗生素瓶的规定 公称容积ml 垂直轴偏差(mm) 瓶身外径d1(mm) 瓶口外径d2(mm) a 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 10 1.7 22.0 ±0.50 19.6 ±0.40 附表2： 10ml规格尺寸抗生素瓶的规定 公称容积ml 瓶口内径d4(mm) 瓶全高h1(mm) 瓶边厚h4(mm) 底厚S2(mm) 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 10 12.5 ±0.30 49.7 ±0.80 3.2 ±0.40 ≥0.4 附表3： 10ml规格尺寸抗生素瓶参考尺寸 公称容积ml 瓶脖外径d3(mm) 瓶身长h2(mm) 瓶径长h3(mm) 瓶壁厚S1(mm) 瓶重,g 满口容积,ml 10 ≈16.0 ≥37.0 ≈7.5 ≈1.1 ≈10.6 13.5