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广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
铝塑组合盖标准操作规程
页数
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文件编号
OS-QC-502-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部
变更原因：
目的：为规定铝塑组合盖的检测方法和操作要求，特制定本操作规程。
范围：适用于铝塑组合盖的质量检测。
职责：QC检验员、仓库保管员。
规程
质量标准：(见铝塑组合盖质量标准)。
仪器用具：游标卡尺、灭菌锅、。
方法步骤
3.1外观：取本品20个，目测瓶盖，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件与铝件完整结合。
3.2凸边：取本品10个，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按以下公式计算
hmax-hmin
-----------×100%
hmin
式中：hmax为铝件外侧最大高度
hmin为铝件外侧最小高度
3.3耐蒸汽灭菌：取本品20个，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃ 30min，包含130℃±2
3.4配合性和强度：取符合标准的瓶和胶塞各20个，将胶塞塞严后加瓶盖，应大小
文件名
铝塑组合盖检验操作规程
文件编号
OS-QC-502-00
页数
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适宜；用扎盖机封盖，瓶盖应封合适宜，不出现异常变形和断裂。
3.5开口质量：取已扎盖的瓶盖20个，用开盖器将瓶盖塑料件去除，铝件的开口处不应受到损坏。塑料件与铝件接触面应干净无污迹，物显本色。
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