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美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件 （一）美国CLIA’88质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003 年1 月24 日通过，2003 年4 月24 日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中 493.1256 标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要 求。 1、控制程序 根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256 标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确 度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按 Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须 (1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误 差。 (2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影 响到的准确度和精密度性能。 (d)除了CMS 批准的程序，如国家操作手册附录C 中规定(CMS Pub．7)的外， 提供了等效质量检测，实验室必须 (1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261 到493.1278 部分其他专 业