os-em-051-00 多效蒸馏水机操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 多效蒸馏水机操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-EM-051-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立多效蒸馏水机操作规程，以规范操作。 范围：适用于多效蒸馏水机的操作。 职责：注射剂车间负责人及操作人员对规程实施负责。 内容： 开机：每次开机前检查工作条件、电源、蒸汽、纯化水、冷却水等是否具备开机 条件。 通纯化水及冷却水进机（先开启进水阀，然后开冷凝水阀），起动本机水泵，检查进料水泵是否起压以及系统是否有 泄漏现象，发现问题及时处理。 将冷凝水排气阀、末效浓缩水排气阀的阀门开启45度，其余阀门应处于关闭状 态。 缓缓开启蒸阀门，调试安全阀限压不得超过0.4Mpa。当蒸汽压力表指针达到 0.25Mpa时，启动水泵，调节进料水阀，根据性能参数调定流量计流量，然后观 察I效水位，如水位不断上长，高于视镜1/2时，将阀门关小些，直到水位保持在视 镜1/2下方稳定不动，末效浓水排水阀略开，如末效水位高时，可将阀开大些。当蒸汽水温度显示仪显示99℃时，应将冷却水控制阀打开，调节冷却水进水量，控制蒸馏水出口温度在90-10 按照注射用水日常监控计划对水质进行检测，合格方可将水注入注射用水贮罐； 初次使用要将机器连续运行10个小时后接水样化验，接水时先打开取样阀，排放几分钟后再取样，水样化验标准按《中国药典》2000年版注射用水标准执行。 大负荷运行：当蒸汽压力达0.35-0.4Mpa时,为大负荷运行,这时应按表I,饱和 蒸汽压力为0.4Mpa性能参数,相应调大进料水量,并随时观察I效水位。 小负荷运行：当蒸汽压力低于0.3Mpa时为小负荷运行,此进应按表Ⅱ,饱合蒸汽 压力为0.2Mpa的性能参数,相应调小进料水量,并观察I效水位。 文 件 名 多效蒸馏水机操作规程 文件编号 OS-EM-051-00 页数 2 of 2 停机：停机时先关闭进料水阀，然后关闭起动按钮，过10秒钟后关闭主蒸汽阀， 利用剩余蒸汽压力排尽各效蒸馏水积水。最后关闭冷却水阀。 制水操作工按要求填好设备运行记录，水质检测记录。 附表I