OS-HM-020-00 人员进入10万级洁净室（区）净化规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 人员进入10万级洁净室（区）净化规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-020-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产车间 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立人员进入10万级洁净室（区）的净化操作规程，确保洁净室（区）清洁卫生，并避免人员对药品生产过程产生污染。 范围：适用于进入10万级洁净室（区）所有人员的操作。 职责：操作工、车间管理员、维修人员对本规程的实施负责，QA负责监督实施。 规程： 进入程序：人员按一般区净化程序进入后，再按如下程序进入洁净区： 换鞋→[脱一般区工作服→洗手] →穿洁净工作服→[手消间→手消毒] →进入10万级洁净室（区） 换鞋：在进入10万级更鞋间，座在鞋柜的外侧，脱下一般生产区工鞋，整齐放入鞋柜外侧格内，转身180度取出10万级洁净室（区）工作鞋在鞋柜内侧换上，进入更衣间并立即关门。 脱一般生产区工作服：在更衣间，脱下一般生产区工作服放入存衣柜内。 洗手： 1.3.1到洗手池旁用手推开纯化水开关，伸双手让纯化水湿润双手掌至腕部5cm处。1.3.2双手触摸洗手液后，相互摩擦使手心、手背、指缝及手腕上5cm处皮肤均匀充 满大量泡沫并清洁每一手指与手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，摩擦 约30s后，再用纯化水冲洗双手，直到双手摩擦无滑腻感为止。 1.3.3用眼检查双手清洗干净后，再用手腕推关纯化水开关使之关闭。 1.3.4到干手机前，将双手掌置电热烘手机下约8-10cm处，使之自动开启，上下翻 动双手掌直至烘干为止。 文件名 人员进入10万级洁净室（区）净化规程 文件编号 OS-HM-020-00 页数 2 of 2 1.4. 穿10万级区洁净工作服： 1.4.1到穿洁净工衣间门前，用肘关节拨动门锁，推开穿洁净工衣间门后立即进入，并随手关门。 1.4.2到更衣柜前，从存衣柜内的存衣袋中拿出自已的洁净工作服，按从上到下的顺序先戴好工作帽（头发不许露在外面），再穿上洁净工作服，拉好拉链，扎紧领口和腕口，戴好口罩，关好柜门。 1.4.3到穿衣镜前检查头发是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处，工作服应扎入裤口里，裤腿应扎入脚套内。 1.4.4完成穿衣整衣程序，用手肘拨开手消毒间的门，进入手消毒间并随手关门。 1.5 手消毒：到手消毒器前，伸手到手消毒器下使之自动启动，翻动双手并停留三十秒让75%乙醇均匀喷雾双手。 1.6 进10万级洁净区：到洁净区走廊门前，用手肘部拨开门锁推开洁净区走廊的门，立即进入洁净区走廊并随手关门，按工作岗位拉开各自的操作间的门进入，立即关门。 2. 在直接接触药品生产时应戴好手套，不允许裸手操作，不可避免时应立即用让75%乙醇擦拭消毒。 3. 离开10万级洁净室（区）程序：按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下分别放入工作服回收容器内，方可离开车间。