QS-QC-203-00氢氧化钠质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 氢氧化钠质量标准 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-203-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立氢氧化钠的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用于本企业制药用氢氧化钠的检验和质量控制。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 依据：《中国药典》2000年版二部。 品名（编码）：氢氧化钠（H0907） 标准： 【性状】 取本品，平铺在洁净的白纸上，厚度约5cm，在日光灯下观察，本品应为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。 【鉴别】 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应。 取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰即显鲜黄色。 【检查】 氯化物 取本品0.50g，依法检查（OS-QC-709-00氯化物检查法检验操作规程）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（OS-QC-710-00硫酸盐检查法检验操作规程），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 钾盐 取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再加亚硝酸钴钠试液数滴，不得发生浑浊。 铝盐与铁盐 取本品5g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。 重金属 取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指 文件名 氢氧化钠质量标准 文件编号 QS-QC-203-00 页数 2 Of 2 示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（OS-QC-716-00重金属检查法检验操作规程），含重金属不得过百万分之三十。 【含量测定】 取本品约2g，精密称定，置250ml量瓶中，加新沸过的冷水适量使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.1mol/l）滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液（0.1mol/l）的容积（ml），加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫酸滴定液（0.1mol/l）至显持续的橙红色，根据前后两次消耗硫酸滴定液（0.1mol/l）的容积（ml），算出供试量中的总碱量（作为NaOH计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液（0.1mol/l）的容积（ml），算出供试量中Na2CO3的含量。每1ml硫酸滴定液（0.1mol/l）相当于8.00mg的NaOH或10.60mg的Na2CO3。 本品含总碱量作为氢氧化钠（NaOH）计算，不得少于96.0%﹔总碱量中碳酸钠（Na2CO3）的夹杂量不得过2.0%。 【用途】为注射用生脉冻干粉针和参麦冻干粉针的辅料。 【贮藏】密封保存。 【贮藏期】暂定二年。