OS-PM-127-00　工作服、容器具灭菌标准操作规程.docVIP

PAGE PAGE 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 工作服、容器具灭菌操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-127-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立灭菌的标准操作规程，保证产品质量。 范围：适用于工作服、容器具、胶塞灭菌的生产操作。 职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1．生产前准备： 1.1 操作人员检查是否有上一批的“清场合格证”，“清场合格证”是否在有效期内； 1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，合格后可允许生产。 2．符合要求后操作人员按《人员进入30万级、10万级洁净室（区）净化规程》进入脉动真空蒸汽灭菌器房间、灭菌操作间。 3．岗位操作人员应熟练掌握《脉动真空蒸汽灭菌器操作规程》对无菌工作服、容器具等灭菌物品的灭菌条件、温度、时间及灭菌时注意事项。 脉动真空蒸汽灭菌器是否符合生产卫生要求，不符合则需对灭菌器进行相应清洁后使用。 工作服、容器具的灭菌要分别进行，工作服要用存衣袋装好后放进灭菌器内统一灭菌，容器具经相应清洁后统一灭菌。 6．工作服的灭菌条件为121℃45分钟，不锈钢、玻璃容器具121℃30分钟，无纤维布清洁工具121℃45分钟，其它不同的物品灭菌要根据物品性质设定灭菌温度、压力和时间，按《脉动真空蒸汽灭菌器操作规程》对产品进行灭菌。 用采用纯蒸汽进行灭菌。灭菌结束后，待压力恢复至0、温度为50℃时方可打开灭菌器门。 灭菌结束后，操作工按《30万级及10万级洁净室（区）清洁规程》、《脉动真空 文件名 工作服、容器具灭菌操作规程 文件编号 OS-PM-127-00 页数 2 of 2 蒸汽灭菌器清洁规程》做好清场清洁，填写清场记录，经QA检查合格后发给“场 合格证”，操作间写上“已清场”、灭菌器写上“已清洁”状态标志。