MS-MM-014-00 标签(说明书）等标识包材的设计印刷、验收、贮存、发放和使用管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 标签、说明书等标识包材设计印刷、验收、贮存、发放、使用管理规程 页数 1 of 7 文件编号 MS-MM-014-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 物资部 生产部 质量保证部 变更原因： 目的：建立标签、使用说明书、套盒、纸箱的设计、印刷、验收、储存、发放、使用管理规程，加强对承印商的管理，保证标签、使用说明书及中盒、纸箱的管理规范、有效。 范围：适用于标签、使用说明书、纸箱、套盒的设计、印刷、验收、储存、发放、使用的管理。 职责： （1）物流部部负责文字起草和设计、送审和与承印商联系印制、运输。 （2）质量保证部负责核对，并对承印商进行质量保证体系审核。 （3）标签库保管员负责验收、贮存、发放。 （4）生产车间包装岗位操作工使用。 规程： 1.标签，说明书、标识包材的设计 1.1 标签、使用说明书、及纸箱、套盒的管理应符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》的要求。 1.2 文字起草和式样设计。 1.2.1 物资部应当按药品品种、规格分别起草、设计标签、药品使用说明书和纸箱、套 1.2.2 1.2.3 印在直接接触药品内包装材料（如抗生素 1.2.4 文 件 名 标签、说明书等标识包材设计印刷、验收、贮存、发放、使用管理规程 文件编号 MS-MM-014-00 页数 2 of 7 持一致。可以根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及产品批号。有效期的具体表达形式应为：有效期至×年×月。 1.2.5 套盒应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。如由于尺寸原因，不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见使用说明书” 1.2.6 1.2.7文字起草或式样设计稿件完成后，一经制定，应由质量保证部和物资部一起确定四份标准样本，一份标准样本由质量保证部作为检验时的依据，物资部、生产部、印刷厂家各一份。文字和图案应符合要求。 1.2.8 1.2.9 2 印刷 2.1 标签、使用说明书和纸箱、套盒的文字内容和图案经药品监督管理部门批准后，由物资部到指定的承印商制作墨稿。 2.2 质量保证部QA人员负责对墨稿进行审核，其内容必须与国家药品监督管理局批准的一致。审核人应签名。 2.3 墨稿经审核无误后由承印商制版，物资部应按生产需要核定印刷数量和时间要求制作，并填写包装材料制作记录（附件四）。 文 件 名 标签、说明书等标识包材设计印刷、验收、贮存、发放、使用管理规程 文件编号 MS-MM-014-00 页数 3 of 7 2.4 对承印商的基本要求。 2.4.1 2.4.2必须持有当地工商行政管理部门颁发的《印制商标单位证书》，其中核定范围必须有“人用药品商标印制” 2.4. 2.4. 2.4. 2.4. 2.4. 2.4. 2.4.9印刷的模板应交由本公司物资部统一保管，下次印刷时领取使用。 3 验收 3.1 印制品应先进入仓库接收区，保管员凭物资部开出的到货通知单验收。验收程序：清除外包装灰尘，检查包装应完整无散落现象，核对品名，规格/数量、承印商名称，开出请验单通知质保部抽样检查。移入待验区，挂上待验标志。 3.2 质量保证部对印制品的内容、式样、文字进行检查核对，应与国家药品监督管理局批准的一致，尺寸、材质、色彩、图案及标志应符合要求。确认无误后签发检验合格报告书。 3.3每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收 入库日期。 3.4 检查合格的印制标签和说明收移入标签库专库或专柜存放，专人上锁保管;其它印刷合格的标识包材物，存入带锁的隔离钢丝网区内。换上合格状态标志，按物料编号的有关规定统一编号，填写货位卡和账册。 文 件 名 标签、说明书等标识包材设计印刷、验收、贮存、发放、使用管理规程 文件编号 MS-MM-014-00 页数 4 of 7 3.5不合格的印制品由仓库保管员计数、记录并由质保部监督销毁。 4 储存 4.1 标签、使用说明书、套盒及直接接触药品包装材料（容器）的印刷版应按剂型分类专库存放在货架上，按品种、规格专柜存放标签。纸箱应按品种、规格分类码放在垫仓板上，堆高不超过2米。 4.2 标签库库房应保持清洁、干燥、通风。不得存放其他任何物料，非工作人员不得入内。 4.3 改版后作废的印制品由保管员负责计数、记录，经质保部审核批准和核对数量后，在QA的监督销毁，销毁方式