(完整版)医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷(B).docVIP

医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷（ B） 姓名： ________ 部门： ________ 岗位： ________ 分数： ____________ 一、不定项选择题（ 45 分，每小题 3 分） 1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（ ）承担。 A 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 C 市食品药品监督管理部门 2、年度管理评审一年至少（ ）。 A1次 B2次 C3次 3、医疗器械生产质量管理规范是依据 ( ) 来制定的。 A 、 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、 YY/T0287-2003 C、 ISO13485:2003 4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿ A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年 6、质量管理的核心是（ ）。 A 质量监控 B 特殊工序 C 风险管理 7、 2011 年 1 月 1 日起实施，同时废止了（ ） A 《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》 B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》 8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A 、说明书