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文件发放号 : 文件编号 XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A 医疗器械文档控制程序 编制人： 审核人： 批准人： 201X年 X 月发布 201X 年 X 月实施 上 海 XXXXXXXX 公司 上海市 XX区 XXX号 上海 XXXX公司 标准条款号 4.2.3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 1/3 更改标识 目的和范围 本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围， 确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和 YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。 本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 相关文件 XXX-B01-2016 文件控制程序 XXX-D01-2016 技术文件管理规范 职责 3.1 技术部 负责产品技术文档的建立、更改和归档； b) 负责编制“ 产品文档清单”； 负责产品文档的分类管理。 3.2 生产部 负责采购用产品文档的保存和管理； 负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理； 负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。 3.3