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医疗器械临床试验立项申请书 项目名称： 申请专业： 主要研究者（签名） ： 职务 职称： 具体负责人（签名） ： 电话 试验范围：国内 □ 国际□ 其他： 医疗器械类别： 类或其他 申办单位： 联系人及电话： C R O : 联系人及电话： 填写日期： 年 月 日 第1页共3页 一、 该试验器械的医疗器械监督管理部门批准的检测机关： 批准文件号 : （欲）登记注册网址： 登记注册编号： 二、试验目的： 三、组长单位：是□ 否□ 主要参加单位： （ 1） 负责人 （2） 负责人 （3） 负责人 （4） 负责人 （5） 负责人 四、受试者是否需要签署知情同意：是□ 否□ 您认为其内容是否完整：是□ 否□ 五、试验样品 1、名称 剂型及规格 批号 有效期 2、提供单位： 六、对照样品 名称 剂型及规格 批号 有效期 山东大学齐鲁医院药物临床试验专用 第2页共3页 七、适应症： 八、禁忌症（注意事项） ： 九、可能出现的不良反应： 1、 4、 2、 5、 3、 6、 十、对不良反应是否有相应的防治措施 1、有□ 无 □ 未考虑□ 2、有□ 无 □ 未考虑□ 3、有□ 无 □ 未考虑□ 山东大学齐鲁医院药物临床试验专用 第3页共3页