SOP-QA-031101 澄明度检查标准操作规程.docVIP

页码： PAGE 1/3 编号：SOP-QA-031101 生效日期： 年 月 日 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 题 目　　澄明度检查标准操作规程 Subject 颁发部门 质量保证部 Issue Department 起 草 日 期 年 月 日 Written by Date 审 核 日 期 年 月 日 Examined by Date 批 准 日 期 年 月 日 Approved by Date 分 发　　质量保证部、中心化验室、档案室 Receiver 1 目的：建立澄明度检查的标准操作规程，以保证澄明度检查结果的准确性。 2 范围：适用于澄明度检查的全部行为。 3 责任：质量保证部对本SOP的实施全面负责。 4 内容 4．1简述 在一定的光照下，采用目视灯检法检视注射剂中不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。 4．2检查装置及用具 4．2．1光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度1000～1500 lx的位置；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度2000～3000 lx的位置，用目检视。 4．2．2式样：采用伞棚式装置。 4．2．3背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。 4．2．4供试品至人眼距离为20～25cm。 4．3检查人员条件 4．3．1视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上。 4．3．2色盲测验：应无色盲。 4．4操作法 4．4．1注射液的检查方法 4．4．1．1水（醇）溶剂型注射液 根据取样和送样检验制度抽取供试品，擦净瓶外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置，检查时按下表规定每次拿取检品连续操作，于伞棚边缘处，手持瓶颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋检视。 规 格 每次拿取支数（支） 每次检查时限（秒） 1～2ml 5ml 10ml 20ml 50ml或以上 6 4 3 3 1 18 16 15 21 15 4．4．1．2油溶剂型注射液 按4．4．1．1项下水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查，其每次检查时限延长1倍。如 有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查。 4．4．1．3混悬型注射液 按4．4．1．1项下水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。 4．4．2注射用无菌粉末（粉针剂）的检查方法 除特殊品种外，抽取供试品5瓶(支)，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂使药粉全部溶解后于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随即用目检视。 4．4．2．1检查粉针剂澄明度时，若为小瓶装粉针剂，在加溶剂前，应先擦净橡皮塞表面，再将盛有溶剂的注射器针头穿过橡皮塞，注入溶剂；若为安瓿装粉针剂，则须小必折断安瓿颈，并清除折断面的玻屑，再加入溶剂。 4．4．2．2安瓿粉针剂在打开前，应预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。 4．4．2．3小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。 4．4．2．4每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液