新版GMP设备清洁验证的方案.docx

新版 GMP设备清洁验证方案 广西宝瑞坦制药有限公司 起草人 日 期 管理标准——验证管理 审核人 日 期 颁发部门：质量管理部 批准人 日 期 文件编码： TS-VF-S-027 生效日期 页 号 1/12 文件标题： 口服 固体生产线设备清洁再验证方案 分发部门：工程设备部、生产部、质量管理部 变更记载： 变更摘要： 版本号 批准日 期 生效日期 目录 1、职责 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 2、目的 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 3、周期 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 4、相关的 SOP．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 5、设备 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 6、测试方法 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 7、接受限度 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 8、风险分析 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 9、抽样计划 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 11、再验证 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 12、清洁验证过程记录 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12 13、结论 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12 附件 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 标 口服 固体生产线设备 编 码 TS-VF-S-027 题 清洁再验证方案 版本号 01 页 号2/12 职责 1.1 QA 负责整个清洁验证的安排 1.2 QC 负责抽样及测试 1.3 生产部负责设备的清洁 . 目的 口服固体生产线设备清洁再验证的目的是证 明直接接触药品的生产设备 CH-200槽型混合机、 YK160摇摆式颗粒机、 CG-C-Ⅱ型 热风循环烘箱 、 JZF-400 型整粒、粉碎机、 EYH-600二维运动混合 机、ZP-37D旋转式压片机、 BG-150D型高效包衣机、 NJP-1000 全自动胶囊充填机、 DPH-130型多功能自 动铝塑包装机、 DXDP350自动充填包装机等设备搬 到新车间安装生产使用后，所使用的清洗程序能够 有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而 达到对下批产品无影响。 周期 连续三批生产后，进行清洗验证研究。 4.相关的 SOP’s表 1: SOP-PD-304-00 CH-200槽型混合机清洁操作规程 YK160摇摆式颗粒机清 SOP-PD-304-00 洁操作规程 CG-C-Ⅱ型 热风循环烘箱清 SOP-PD-310-00 操作规程 YK-160 型整粒、粉碎机清洁 作规程 EYH-600二维运动混合机清 操作规程 ZP-37D 旋转式压片机清洁 作规程 BG-150D型高效包衣机清洁 SOP-PD-307-00 作规程 NJP-1000 全自动胶囊充填 清洁操作规程 DXDP350自动充填包装机清 SOP-PD-311-00 操作规程 DPH-130 型铝塑泡罩包装 SOP-PD-313-00 机清洁操作规程 ESS-VD007 验证指南－清洁验证 ESS-VD011 清洗验证设备表面取样 清洁验证中最坏情况的选 ESS-VD014 择 SOP-QC-1075 检验操作规程 标 口服 固体生产线设备 编 TS-VF-S-027 码 本 题 清洁再验证方案 版 01 页 号3/12 号 ESS-GM066