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七、省级食品药品监管部门承担属地监管责任。省级食品药品监管部门要高度重视持有人直接报告不良反应工作，组织对持有人药物警戒相关工作开展检查，对发现存在重大安全隐患或违规行为的开展有因检查，对持有人委托开展药物警戒工作的，组织对受托部门进行延伸检查。省级食品药品监管部门应制定年度监督检查计划，药物警戒检查工作可以单独开展，也可结合药品GMP检查、飞行检查等一并开展。 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 * 八、对持有人不履行直接报告责任的行为严厉处罚。持有人逾期未建立药物警戒体系，没有建立相应机构，未制订药物警戒体系文件的，由省级以上食品药品监管部门责令暂停销售。持有人应采取补救措施，并经省级以上食品药品监管部门检查符合要求后方可恢复销售。持有人未履行直接报告不良反应责任的，隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，一旦相关不良反应/事件通过其他途径报告并经规定的程序核实，由省级以上食品药品监管部门依法采取警告、罚款等措施；凡涉及造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件，或造成恶劣影响的，应暂停销售，直至撤销药品批准证明文件，企业法定代表人列入失信人员名单。持有人风险信息披露不及时、不完整、不准确、误导患者和公众的，或不披露风险信息及处置情况的，由省级以上食品药品监管部门依法警告，责令其完整准确披露信息，并暂停相关产品销售。持有人完整准确披露信息，采取相应补救措施切实保障患者利益后，可向当地省级食品药品监管部门提出申请，经省级以上食品药品监管部门检查确认合规，患者利益得到充分保护后方可恢复销售。 本公告自2018年7月1日起生效。 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 * 关于成立公司药品安全委员会的通知 公司各职能部门： 为了切实开展药品不良反应报告和监测工作，分析评价上市药品的 质量安全风险，采取有效措施控制药品安全风险，及时有效地处置可能 出现的重大产品质量事故、药品安全问题，经公司总经理办公会研究决 定，成立公司药品安全委员会，安全委员会组成人员及分工如下： 公司药品安全委员会主任：公司总经理马克光 副主任：质量副总兼质量受权人李学凯 生产副总王典永 委员：药品不良反应报告和监测管理办公室主任黄存才 生产技术部经理王其胜 公司药品安全委员会 * 销售部经理郑丽伟 供应部经理王乃奎 项目总监王鹏 综合管理部经理牛秀格 财务部经理田新霞 安环部经理王华 储运部经理杜克伟 质控部经理罗红利 前提取车间兼丸剂口服液车间主任张庆丰 固体制剂一车间主任孟玲 固体制剂二车间主任张荣浩 公司药品安全委员会 * 各组成人员接到通知后，认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，公司《药品安全委员会工作章程》，按照分工，认真履行各自职责，保证公司药品安全工作的有效运行。 附：《药品安全委员会工作章程》 河南中杰药业有限公司 2016年01月12日 公司药品安全委员会 * 药品安全委员会工作章程 目的 建立清晰明确的药品安全委员会工作制度，处理重大药品安全事件，及时、有效的出具评价意见，特制定本章程。 范围 负责处理公司药品质量安全事故，处理公司严重药品不良反应/事件、突发事件，对药品不良反应报告和监测工作进行检查及内审工作。 责任 药品安全委员会研究处理有关药品安全性问题，对出现ADR病例报告进行关联性评价与控制。 内容 1. 本会的名称：河南中杰药业有限公司药品安全委员会（以下简称药品安全委员会） 2. 工作依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品不良反应报告和监测管理办法》。 公司药品安全委员会 * 3. 药品安全委员会人员构成 3.1药品安全委员会人员组成 药品安全委员会主任：公司总经理马克光 副主任：李学凯、王典永 成员：黄存才、王乃奎、王其胜、王鹏、郑丽伟、牛秀格、田新霞、王华、杜克伟、罗红利 4.职责分工 4.1药品安全委员会职责 4.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价； 4.1.2制定、审核