4.金黄色葡萄球菌检查用培养基适用性检查验证方案.docxVIP

G M P 文件 湖北****药业有限公司 题 目 金黄色葡萄球菌检查用培养基 适用性试验验证方案 文件编号 SOP-YZ-6304 制订人 制定日期 年 月曰 版本号 B 审核人 审核日期 年 月曰 贞 码 0/7 批准人 批准日期 年 月曰 修改状态 0 颁发部门 质量部 生效日期 年 月曰 分发份数 分发部门 质量部 概述：培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基 制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中 所使用的培养基应进行适用性检查。 验证目的：本次验证的目的是确认金黄色葡萄球菌检查用培养基适用性检查用 的甘露醇氯化钠琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限 度检查用要求。 验证依据：《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查：微 生物控制菌检查”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。 验证项目：甘露醇氯化钠琼脂培养基的适用性检查。 适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基 适用性检查。 验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备 培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。 如果 培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 验证小组人员及职责： 7.1验证小组