检测方法验证和确认程序（一）.pdfVIP

内部文件 标题：SOP-QC-025-00 检测方法验证和确认程序培训讲义 1 目的 PURPOSE 2 本规程规定了XXXXXXX 药业有限公司检测方法验证和确认程序、格式和要求。 3 范围 SCOPE 3.1 本规程适用于XXXXXXXX 药业有限公司QC 实验室的检测方法的确认。 3.2 本规程适用于美国药典/ 国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方 法，和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。 3.3 本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。 3.4 本规程将作为2.3 提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测 方法的验证，如： 3.4.1 鉴别测试 3.4.2 有关物质和降解产物的含量的定量测试。 3.4.3 控制有关物质和降解产物的限度测试。 3.4.4 原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。 3.5 微生物和生物检测方法不在本规程范围内。 4 参考 REFERENCE 4.1 ICH Q2(R1)分析方法验证的文本及方法学 4.2 现行美国药典1225药典方法的验证 4.3 现行美国药典1226药典方法的确认 4.4 ICHQ7 原料药的良好质量管理规范 （2000 年11 月） 4.5 FDA 行业指南“分析方法和方法验证”（2000 年8 月） 5 职责 RESPONSIBILITIES 5.1 QC 负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。 1 内部文件 标题：SOP-QC-025-00 检测方法验证和确认程序培训讲义 5.2 QA 负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行。 5.3 QC 负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实 验室的测试。 5.4 QC 负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告 5.5 QC 负责正确地记录实验数据。 5.6 QC 负责归纳数据、撰写报告并递交给QC 负责人或指定人员审阅。 5.7 QC、QA 负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程 以确保其准确和有效。 5.8 质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。 6 定义 DEFINITION 6.1 检测方法使用者 6.2 使用检测方法的部门、实验室或人员。 6.3 系统适用性 6.4 它是用来验证系统能满足预期分析的测试。当适用时，系统适用性应在方 法用于检测或分析样品之前执行。指定的数据，比如响应值和保留时间的 相对标准偏差（RSD ）、拖尾因子、分离度和理论塔板等，将从重复进样得 到。 6.5 检测方法 6.6 指进行检测的方式，应详细描述进行每个检测实验所必需的步骤。它可以 包括：试剂、对照品及样品溶液的配制，仪器的参数、标准曲线的绘制、 计算公式的运用、可接受标准等。 6.7 检测方法验证 6.8 为了证明所使用的检测方法 （新的或改进过的）与其预期目的相适应而进 行的一系列实验。 6.9 对照品和样品溶液稳定性 2 内部文件 标题：SOP-QC-025-00 检测方法验证和确认程序培训讲义 6.10 用来评价对照品和供试品的稳定性而进行的检测。 6.11 原料药 6.12 任何用于药品生产的物质或混合物，并在药品生产的过程中成为药物的活 性成分。这类物质提供药物活性或其他的直接效应应用于诊断、治疗、缓 和、处理或预防疾病、或影响身体的机结构或功能。 6.13 鉴别测试 6.14 鉴别试验旨在确认样品中的一种被测物的特性。通常将样品的性质（如光 谱、色谱行为、化学反应等）与参比对照品的性质进行比对。 6.15 杂质检查 6.16 指样品中杂货的定量检测或限度