最新药害事件监测报告管理制度汇编.docxVIP

药害事件监测报告管理制度 1、 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会 公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、 群体性药害 事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危 害人民群众身心健康的药品不良事件。为杜绝此类事件的发生特制定 本制度。 2、 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对 社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 3、 严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。 4、 重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安全 事件，本院有关科室和个人应立即向院领导小组报告，并及时停药、 抢救，对症处理，将危害降至最低。 5、 本院任何科室和个人均有责任及时向院领导小组和上级有关部门 报告药害事件的义务。医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即 向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在1小时内上报，不得 隐瞒、缓报和谎报。 6、医疗科室发现药害事件的信息事件后或报告后，应立即进行情况 调查、分析事件的原因，在规定时间内报院领导小组办公室，重大药 害事件可越级上报。 7、根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和 总结报告： 初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、 发展趋势分析、拟采取的措施等。 动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件 的发展、变