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新药开发简介 * 2020/3/15 新药（New Drugs）系指我国未生产过的药品。已生产的药品凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属于新药范畴。 新药的来源包括药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品、天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。 * * 一类新药：指在世界上首创发明的一种全新原料药品成分及其制剂；或有文献报道的原料药品及其制剂，且疗效显著。一类新药是代表目前疗效最好的药物。 二类新药：国外已批注生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。 三类新药：用几种已有成分联合加工而成的药物制剂，包括西药复方制剂、中西药复方制剂。 四类新药：用天然药物中已知有效单体合成或半合成方法制造的药物；改变剂型或改变给药途径的药品。 五类新药：增加适应症的药物。 * * 中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品 的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病证的药品。 * * 新药开发方向 1.加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在着极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市。 * * 1)糖和苷 2)苯丙素类 3)醌类 4)黄酮类 5)鞣质 6)萜类 7)生物碱 * * 2.进行新药的二次开发。 对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。如抗感染的双黄连和抗风湿性关节炎的白芍总甙。又如最近报道的常用中药黄芪通过系统成分分析，从黄芪总皂甙分离出21种成分，其中黄芪皂甙ⅲ、ⅳ、ⅵ治疗心力衰竭有效，以黄芪皂甙ⅳ疗效最佳，可能成为新型的非洋地黄类强心药物。又据最近信息，美、韩从高丽参发现一种全新成分人参甙rf，可能作为新型非成瘾性高效止痛剂。 * * 随着新药研发投入持续增高、上市风险越来越大以及市场竞争加剧，新药研发面临着日益严峻的考验。特别是在全球金融危机的大环境下，成功研发上市一种高收益新药的难度越发凸显，而开发现有药物的新适应症，已日渐成为全球制药公司药物研发的常用策略。由于这些药物已经进行过临床前和临床试验，因而可以免做或少做一些新药评审所必需的实验研究，这样可以大大降低研发投入和节省研发时间，同时出现不良反应的风险也大为降低。鉴于相对较低的风险和较高的回报，对现有药物新适应症的开发，已日渐成为制药公司药物研发的常用策略。正如诺贝尔奖得主James W. Black所言，新药发现最富有成效的途径是从老药入手。 * * 日益严格的新药审批制度，加之持续增长的研发成本，意味着创新药物研发之路将面临更多的障碍。已经在新药研发荆棘之路上起步的药物二次开发，无疑会在降低风险和成本及缩短审批时间方面提供一条捷径，因而成为研发公司追求高回报的诱人途径。诚然，如何成功确定现有药物新的适应症是一项严峻的挑战，同时也是成功获批的最佳机遇。 * * 3.从古方、验方研究开发中药新药。 古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。 * * 4.加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水