消毒产品标签说明书管理规范ppt参考课件.ppt

抗（抑）菌剂标签及说明书禁止标注内容 高效、无毒、消毒、灭菌、除菌 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分的内容 无检验依据——使用剂量及对象、抑/杀微生物类别、有效期、抗（抑）菌作用 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位 适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容 * 隐形眼镜护理用品标签及说明书禁止标注内容 全功能 高效、无毒、灭菌或除菌等字样 无检验依据——消毒、抗（抑）菌作用，使用剂量和保质期 * 消毒剂标签及说明书禁止标注内容 广谱、速效、无毒 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分内容 无检验依据——使用范围、剂量及方法，杀灭微生物类别和有效期 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容 * 消毒产品标签及说明书禁止标注内容 无效批准文号或许可证号 疾病症状 疾病名称——疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等 * 第二十条 本规范用语的含义 消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。 标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。 说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。 * 第二十条 本规范用语的含义 灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。 * 第二十条 本规范用语的含义 抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。 隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。 * 第二十条 本规范用语的含义 卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少保持1年。 * 第二十条 本规范用语的含义 消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。 产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。 * 消毒产品标签说明书管理规范施行时间 第二十一条 本规范自2006年5月?1日起施行。由卫生部负责解释 * 消毒产品标签、说明书各项内容书写要求 * 产品名称书写要求 产品商标已注册者标注“##?” 消毒剂的产品名称如：##?皮肤黏膜消毒液 消毒器械的产品名称如：##?RTP-50型食具消毒柜? 卫生用品产品的名称如：##?隐形眼镜护理液 * 产品名称书写要求 产品商标申请注册者标注“##TM” 消毒剂的产品名称如：## TM戊二醛消毒液 消毒器械的产品名称如：## TM YKX-2000医院被服消毒机 ?? 卫生用品产品的名称如：## TM妇女用抗菌洗液 * 产品名称书写要求 其余产品标注“##牌” 消毒剂的产品名称如：##牌三氯异氰尿酸消毒片 消毒器械的产品名称如：##牌CPF-100二氧化氯发生器 卫生用品产品的名称如：##牌妇女用抑菌洗液 * 产品名称书写要求 多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称： ##?消毒液 ## TM 消毒粉 ##牌消毒片 ##? YKX-2000消毒机 ##牌YKX-2000消毒器 * 多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例 多用途—— ##牌消毒片 使用范围：环境、物体表面的消毒、卫生洁具及物品的消毒、肝炎病人用品的消毒 * 产品名称禁止标注内容示例 ××药物卫生巾 ××消毒湿巾 ××抗菌卫生湿巾 湿疣外用消毒杀菌剂 ××白斑净 ××灰甲灵 ××鼻康宁 * 产品名称禁止标注内容示例 ××除菌洗手液 全能多功能护理液 ××全功能