医疗器械生产企业质质量体系考核管理办法.ppt

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2020-11-13 发布于福建
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医疗器械生产企业质质量体系考核管理办法.ppt

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20204/26 考核类型介绍根据考核依据的不同,目前考核分以下三种类型《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》局令第22号) 2生产实施细则考核 3.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》试行) 2020/4/26 局令第22号检查要点《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》 (局令第22号) 检查方法: 参照质量体系认证审核的方法。依据自查表确定的内容进行逐项考核 2020/4/26 局令第22号检查要点从第四项到第九项,共六大项,35个条款。检查项目分为重点检查项目和其它考核项目。 ●重点检查项目对于类产品:(共21个) 四.1、2 六.1、2、3 七.1、2、3、9、10 八.1、2、6、7、8 九.2、3、4、5 局令第22号检查要点 ●重点检查项目: 对于类产品:(共12个) 四.1 五.1、3 七.1、2 八.1、6、8 九.2、3、4 局令第22号检查要点 ●判定规则、重点考核项目全部合格,其它考核项目不符合项不超过5项,判定为通过考核。 2、重点考核项目有不合格,其它考核项目不符合项超过5项,判定为整改后复核。四企业质量管理职责四.1与质量有关的管理人员、操作人员、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 20204/26