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关于甾体激素类药物产业化的调研报告 甾体激素类药物研发小组 2012—09--13 一、甾体激素类药物概况 甾体激素类药物是指分子结构中含有甾体结构的激素类药物， 主要包括肾上 腺皮质激素和性激素两大类。 皮质激素类药物用于临床的有醋酸可的松、 氢化可 的松、醋酸地塞米松、醋酸氟轻松等。性激素分为雄性激素和蛋白同化激素、雌 激素及孕激素等，例如甲睾酮、苯丙酸诺龙、快雌醇、黄体酮等药物。中国药典 收载的本类药物及其各种制剂共有 97 个品种。 甾体和激素药物在防治疾病方面发挥重要作用， 包括医药、 兽药和农药， 国 外已经上市的甾体和激素类药物有 400 多种，我国现有品种约占其三分之一， 离 世界先进水平还有很大的距离，说明甾体和激素类药物还有很大的发展空间。 目前，国家已把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期技术发展的方向 和重点之一。我国在甾体药物研究开发方面与世界先进国家相比还有一定的差 距，主要表现为甾体药物合成步骤多，反应复杂，基团的远程效应十分明显，收 率低，特别是分离纯化困难。 许多甾体药物特别是技术含量高的甾体药物的研究在我国还是空白， 急需我 们去研究开发， 在甾体和激素药物的研发和产业化方面， 湖北省已经拥有相当好 的基础，除了以黄姜为主的原料源头外， 还拥有一批已经在国内外市场立足的企 业和研究机构，而目前我省已加工的黄姜产业链产品有：皂素、双烯、澳氏氧化 物、雄烯二酮、雄烯二醇、去氢表雄酮、表雄酮、单脂脱溴等。存在的主要问题 是生产技术含量较低，产品深加工程度不够，附加值偏低，产业链位置较前。这 些产品恰恰是甾体激素药物合成非常宝贵的原料。 把这些价值较低的原料进一步 深加工成甾体药物后可使这些产品的附加值大大提高。 二、黄姜皂素及其下游药物 我国从 20 世纪 80 年代初期开展野生药用薯蓣的引种驯化栽培研究工作， 以 我国的盾叶薯蓣（黄姜）、小花盾叶薯蓣（白姜）为代表，经过 20 多年的发展， - 1 - 高峰期盾叶薯蓣种植面积高达 200 万亩，主要种植分布情况如下： 一是湖北省十 堰地区，从 80 年代初率先进行黄姜栽培试验，陨西、郧县、房县、竹山、竹溪、 保康、南漳等县已成为全国最大的黄姜种植基地， 种植面积约 100 万亩，年产皂 素约 300 吨；二是陕西安康地区，地处陕南秦巴山区的安康市 2003 年黄姜种植 面积 69.4 万亩， 占陕西省黄姜种植面积的 55.4%，旬阳、 白河两个重点种植县达 到 70%，全市黄姜总产量达 37.41 万吨，实现产值 5.68 亿元， 2003 年底，安康 市共有黄姜加工企业 28 个，从业人员 1156 人，实现产值 2.3 亿元，销售收入 1.96 亿元；三是河南内乡、淅川、西峡等县面积不少于 15 万亩；四是湖南安化等县 面积不少于 15 万亩；五是云南丽江、罗平等县不少于 15 万亩。 利用薯蓣皂甙元为原料合成甾体激素中间体和以皮质激素、 性激素、 蛋白同 化激素为主的数千种国计民生特需的甾体激素类药物，