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FDA检查指南 清洁文件 程序 清洁操作 操作者 清洁评估 * 2.清洁 2.1清洁是一种工艺（一个过程） 2.2控制点 2.3清洁程序 * 2.1目的 避免污染 避免交叉污染 消除细菌污染 * 污染物 生物污染的来源 人员 室内空气循环系统 HVAC系统 压缩空气系统 水处理系统 工艺水浴 包装材料 转移用的容器 * 污染物 生产用无聊污染物来源 设备润滑剂 工具表面 染料或油 其他污染物来源 金属氧化物 清洁剂残留物 害虫控制处理 * 清洁法 通过压力或机械力的作用除去污染物 可在加热条件利用水压或气压的作用除去污染物 擦洗或研磨材料帮助除去污染物 使用不合格的水可能引入二级污染物 压缩恐慌期可能引入污染过的水和润滑油 用清洁剂和溶解剂除去污染物 * 手工清洁程序 手工清洁程序的有效性取决于 清洁程序的设计 清洁人员按照清洁程序进行操作的程度 自动清洁程序有效性取决于 设备程序的设计 手工和自动清洁程序最大的不同就是 人的因素 * 手工清洁程序 技术和要求 对水质的要求：饮用水、PW、WFI 清洁液：稀释和温度 清洁技术：具体清洁和擦洗技术 必要的设备：浸泡槽、水池、擦洗刷 安全设施 * CIP程序 预漂洗 减洗 后漂洗 酸洗 最总漂洗 * 描述工作条件 最差条件 批量 等待时间 物料或供应商的选择 辅助的或相关的操作 产品类型 工艺的高限和低限 * 2.2主要控