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记录控制程序 1. 目的和适用范围 1.1 目的 为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，特制定本程序，规定了记录的标识、保管、 检索、保存期限和处置要求等，保证过程中所使用的记录应为有效版本，保证产品生产、质量控制等 活动可追溯性。 1.2 适用范围 适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有记录的管理。 1.3 发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告 2014 年第 64 号) （2015 年 3 月 1 日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年第 101 号）（2015 年 10 月 1 日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监 〔2015〕218号附件 2） （2015 年 9 月 25 日发布实施） 3.组织和职责 3.1 主责部门 本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。 ——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序； ——指导记录编制、使用部门遵循本程序的规定； ——组织对记录系统建立和评审工作； ——对正式发布的各类记录进行登记和管理。 3.2 相关部门 各部门负责配合办公室按记录要求开展工作，正确使用现行有效的记录，及时提出记录修订、增 补的申请。 4.步骤和方法 4.1 记录的获取 4.1.1 直接外购 1 质量管理体系过程涉及到的很多记录表单，有一部分是可以直接外购的。对于这类表单，如果存在多 种样式，使用部门应根据过程的特点选择合适的样式。例如：员工信息表、上岗证、库房账簿、出/入 库单、货位卡、销售合同、收据、报销单等。 对于直接从外部采购的记录文件，办公室应规定这些表格的模板文件，以免在重新购买表格时出 现不一致的版本。这类表单如果已经有文件编号，可以直接采用，否则应按照 《文件编号规则》进行 统一编号，编号可以由办公室在表单的封面直接手写标识。 4.1.2 内部编写打印/印刷 对于市场上没有的，而过程控制必须的记录表单，由记录使用部门提出申请，经批准后自行编制， 获得通过后执行。编制时，应注意以下事项： 1）记录由各个使用部门本着科学、合理、实用、满足可追溯性要求的原则，可自行设计样式，经 使用部门审批后交由办公室打印、印刷。所有的记录应有标识和编号。 2）表格中规定的记录内容项目应根据过程需要进行设计，既要反映过程主要记录控制的要点，又 要便于操作（例如：检验或试验记录要有参数范围值或标准数值，要有检验或试验结果的数据的结论）。 3）对于一些无法具体确定项目的记录表格，应预留一栏备注栏，以便实际使用时可以根据情况决 定填写的内容。 4）对于需要大量使用的记录表单，可以根据设计好的模板，委托印刷厂印刷。选择印刷供应商时， 应注意保持模板文件和样本，防止后续印刷出现版本错误。 4.2 记录的标识 所有质量记录均应在其右上方页眉栏编号。注意记录表格的文件编号和记录编号是两种不同的概 念，前者指某个记录表格在本公司文件管理类别中的分类编号，后者指某个记录表格在不同时期填写 后形成的顺序编号。示例： 此处标明分配的文件编号，反映了文件的类别，主版本号及修订顺序号 文件编号 使用编号 此处用于填写记录表单在使用过程中形成的流水号（顺序号） 使用编号的书写格式为：年+月+当月的第一份，一般为两位数，如是指此记录是我公司 2017 年 10 月所使用的第 1 份记录。 4.3 记录的发放 由办公室根据各个部门对记录表格需求的种类来决定不同记录文件的发放对象。首次发放时，应 组织记录使用部门对记录的使用和管理要求进行现场示范或培训。 4.4 记录的使用 1) 记录使用部门，应保持记录文件干净整洁，禁止挪作他用。 2) 记录的填写应由过程当事人自己填写，禁止代填。