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申办者的职责-1 ?定义：申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 申办者获得临床试验的申请和批文。 选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。 ?申办者的责任 提供研究者手册。 在获得SFDA临床试验批件，并取得伦理委员会批准件后，方可按方案开始临床试验。 * 申办者的职责-2 与研究者共同设计临床试验方案。签署双方同意的试验方案及合同。 向研究者提供试验用药。 任命合格的监查员，并为研究者所接受。 建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。 * 申办者的职责-3 申办者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知研究者、伦理委员会和SFDA，并说明理由。 对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向SFDA报告。 * 临床试验中监查员的职责 * 相关国际法规的发展历程-15 在人体中使用研究药物的管理规定 1906 完全食品与药物法 - FDA 1938 美国食品、药物和化妆品法 1947 纽伦堡法典 1962 Kefarver-Harris 修正案 1964 赫尔辛基宣言 1977 FDA 联邦管理法典 – GCP 1978 Belmont 报告 1990 ICH 和 GCP 的开创 1993 国际生物医学研究伦理指导原则 1996 国际协调会议 – GCP 生效 * 相关国际法规的发展历程-16 国际管理法规对临床研究的影响 过去 50 年中，在伦理上和科学上提高了临床研究的质量 减少了科学研究中的不当行为； 统一了相关的法规，从而促进了临床研究的全球化进程； 促进了许许多多治疗人类疾病的新药的开发，延长了寿命并提高了生活质量 。 青霉素 Alexander Fleming 1941 阿司匹林 Felix Hoffman 1900 * 相关国际法规的发展历程-17 总结 在 1906 年以前对药品没有相关法规； 纳粹所做的实验警示了科学界需注意不符合伦理 道德的研究； 纽伦堡法典确立了人体研究需有受试者知情同意 的概念； 赫尔辛基宣言提出了研究方案获得独立的伦理委 员会批准的概念； FDA 提出了临床试验质量管理规范的概念； ICH 提供了临床研究中的全球性指导原则。 * 我国新药管理与GCP发展概况 * 我国新药管理与GCP发展概况-1 1963年卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定》是我国最早关于药品临床试验的规定； 1965年卫生部、化工部《药品新产品管理暂行规定》； 1978年国务院《药政管理条例》； 1979年卫生部《新药管理办法》； 1985年《中华人民共和国药品管理法》； 1985年卫生部《新药审批办法》标志我国的新药管理进入法制化时期； 1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》，同时颁发了15类药物的临床试验指导原则； 1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。 * 我国新药管理与GCP发展概况-2 1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三批批准了35个临床药理基地，包括114个专业科室。 1998年对原有的临床药理基地进行评估后，重新确认和批准了临床药理基地（化学药）83个，包括379个专业科室；先后批准了中药药理基地32个，包括164个专业科室。总计115个临床药理基地，543个专业科室。 2004年对药物临床试验机构重新进行资格认定 。 * 我国新药管理与GCP发展概况-3 1992年我国派员参加WHO组织GCP定稿会并酝酿起草我国GCP； 1993年至今卫生部修改并颁布了28类药物的临床试验指导原则； 1997年卫生部药政局派员参加ICH大会，并参照ICH-GCP修订形成我国GCP试行稿； 1998年3月卫生部《药品临床试验管理规范（试行）》； 1998年8月国家药品监督管理局（SDA）正式成立； * 我国新药管理与GCP发展概况-4 1999年5月SDA《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》； 2001年《中华人民共和国药品管理法》（新）； 2003年国家药品监督管理局（SDA）正式更名为国家食品药品监督管理局（SFDA）。 2003年8月SFDA《药物临床试验质量管理规范》； 2005年2月