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关于植入物安全管理 关于植入物安全管理制度 近年来随着医学的发展， 手术植入物被越来越广泛的应用于临床 手术中，其安全管理需要关注的问题及对策： 一、植入物的的定义和分类 植入物是： 患者因治疗需要， 必须 在体内安装植入物， 取代某一组织， 并维持正常的生理功能， 同时符 合法定技术，质量和安全标准（包括卫生学标准）的医疗器材。存留 时间为 30 天或者以上的可植入型物品。 其包括：心胸外科（直线 切割吻合器、人造血管等） 、普外科（肠吻合器、钉匣、各类型的补 片等）、脑外科（钛网、各类引流管等） 、骨科（各种人工关节假体、 骨髓泥、钢板等） 、泌尿外科（双“ J ”管、各类疝补片等） 、五官科 等。 二、植入物进入管理 1、 有效的证件和验证备案（医院设备科负责） 证件包括： 《医 疗器械生产企业许可证》 、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械税务登 记证》、《进口注册证》等。 2、 符合《医院感染管理规范》第四十六条：一次性使用无菌医