最新药企微生物和环境考试试题(附答案)资料.docxVIP

精品文档 微生物和环境培训试题 日期： 部门： 姓名： 得分： 一、填空题（每空?1?分，共?50?分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行 和 等方面的培训及考核。 2、GMP?中规定，药品生产企业应有防止 的卫生措施，制定各项卫生管 理制度，并由专人负责。 3、GMP?中规定，生产区不得存放 和 。生产中的 应 及时处理。 4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少 体检一次。 5、医药工业洁净室必须以 和 为环境控制对象，二者相 比， 更难以控制。 6、微生物的主要种类有① 类：包括“三菌，三体”具体指 、 放线菌、蓝细菌、 、 、立克次氏体；② ：包括真菌 （ 、 和大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类： 包括 和 （包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。 7、微生物的五大共性 、 、 、 和 。 8、微生物在生态环境中的地位是 和 具有不可替代的 作用。 9、洁净区内的微生物主要存在于 、 、 和 。 10、新版?GMP?对口服固体车间的洁净度要求须符合 级，其中尘埃粒子 测 定，≥0.5μm?尘粒数要求不多于 ，微生物数量须 测定，沉 降菌数≤ ，浮游菌数≤ ，表面微生物≤ 。 11、 是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。 12、器具清洗的最终淋洗用水是 。 13、微生物污染会使药品出现：变色、 、 、沉淀，产生有毒 有害物质，致使药品 。对人体而言可能造成： 、中 毒、 、 甚至死亡。 14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为： 精品文档 精品文档 和 ，?应轮换使用防止细菌耐药性产生。 15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中 的 、 的消毒问题。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题?1?分，共?10?分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（ ） 3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。 （ ） 4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（ ） 5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（ ） 6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（ ） 7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污 染。（ ） 8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应 有防止空气倒流的装置。（ ） 9、灭菌和消毒是一样的。（ ） 10.人是洁净室中最大的污染源。（ ） 三、名词解释（每题?5?分，共?10?分） 1、消毒 2、灭菌 精品文档 精品文档 四、简答题（共?30?分） 1、药品微生物污染的危害是什么？（10?分） 2、人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采 取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（20?分） 精品文档 精品文档 微生物和环境培训试题答案 日期： 部门： 姓名： 得分： 一、填空题（每空?1?分，共?50?分） 1、卫生?，微生物学基础知识 2、污染 3、非生产物品，个人杂物，废弃物 4、健康档案?、每年 5、尘粒，微生物?，微生物 6、原核细胞类，细菌，衣原体，支原体，真核细胞类，霉菌，酵母菌，病毒， 亚病毒 7、小，多，快，强，广 8、分解者，部分生产者 9、空气，水，人员，器具 10、D?，静态，3250000/立方米，动态，200cfu/4h?，100cfu/4h?，50cfu/皿 11、尘埃 12、纯化水 13、变味，浑浊，变性，感染，发热，过敏 14、0.2%新洁尔灭，75%酒精溶液 15、设备，管道 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题?1?分，共?10?分） 1．√?2．×?3．√?4．√?5．√?6．√?7.√8.√9.×10.√ 三、名词解释（每题?5?分，共?10?分） 1、?消毒 答：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以 起到防止污染或防止感染或传播的作用，并不一定能杀死细菌的芽胞。 2、灭菌 答：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后 精品文档 精品文档 的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全 部病原微生物和非病原微生物。 四、简答题（每题?10?分，共?30?分） 1、药品微生物污染的危害是什么？ 答：药品微生物的危害主要体现在两个方面：①对药品质量有影响，药物中污染 细菌数量越多，药物变质、失效的可能性越大。②对人体健康造成危害。表现为 感染、发热、过敏、中毒等。 2、人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采 取哪些有效措施来降低和控制