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生产工艺验证方案 ***生产工艺验证方案 目录 1引言 1.1验证小组成员及责任 1.1.1验证小组成员 1.1.2验证小组成员责任 1.2概述 1.3生产工艺流程图 1.4验证目的 1.5验证依据 1.6采用文件 2验证项目、评价方法及标准 2.1人员（培训、健康检查） 2.2生产环境 2.3公用介质 2.4原辅料、包装材料 2.5设备 2.6工艺文件 2.7净料灭菌生产工艺确认 粉碎生产工艺确认 混合生产工艺确认 2.10散剂分装工艺确认 2.11包装生产工艺确认 3异常情况处理程序 4拟订日常监测程序及验证周期 5验证结果评价与建议 6附件 7再验证 1引言 为评价 ***生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素 和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素 ，特根据 GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证 ，以保证在 正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 ***。 验证过程严格按本方案规定的内容进行 ，若因特殊原因确需变 更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1）,报验证委员会批 准。 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺 条件下参苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 1.1验证小组成员及责任 1.1.1验证小组成员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 生产技术部 部长 组员 提取车间 主任 组员