新药临床标准操作规程(SOP)总述.docx

下载文档 降价啦

29
0
约1.81万字
约 21页
2020-11-15 发布于天津
举报
保障服务

新药临床标准操作规程(SOP)总述.docx

新药临床总述新药临床研究标准操作规程新药临床试验新药临床试验附临床研究报告的结构和内容体例格式新药临床研究标准操作规程临床试验过程的每项工作都应根据有关法规及管理规定工作职责该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程例如试验方案设计的知情同意书准备的伦理委员会申报和审批的研究者手册准备的研究者的选择和访问的临床试验方案的实验室实验室质控药品管理不良事件记录和严重不良事件报告的数据处理和检查的数据统计与检查的研究档案保存和管理的研究报告撰写的等应是可操作的有详细的操作步骤以便遵从

新药临床SOP总述 1新药临床研究标准操作规程 2、新药临床试验 SOP 3、新药临床试验 SOP for CRO 4、附ICH《临床研究报告的结构和内容》体例格式新药临床研究标准操作规程 (Standard Operation Procedure , SOP) 临床试验过程的每项工作都应根据 GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。例如，试验方案设计的 SOP，知情同意书准备的 SOP，伦理委员会(EC)申报和审批的 SOP，研究者手册准备的 SOP，研究者的选择和访问的 SOP，临床试验方案的 SOP，实验室SOP，

您可能关注的文档

文档评论（0）

1亿VIP精品文档

更多 >

新药临床标准操作规程(SOP)总述.docx