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2020-11-15 发布于山东
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临床试验合同签订的标准操作规程.docx

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潍坊市人民医院药物临床试验机构文件编号：JG- SOP（PM ）-020-1.0 临床试验合同签订的标准操作规程一、目的规范临床试验合同签订流程二、范围适用于在本机构开展的所有药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验及按临床试验管理的其他研究项目。三、内容合同的拟定：合同由申办者和 PI 依据本院临床试验合同模板（文件编号： JG-form-003-2.0 ）初步拟定。研究经费预算：试验观察费：用于支付研究人员的劳务费；检查费：用于支付受试者临床试验相关检查的费用；机构管理费：收取试验观察费的30%列为机构管理费；受试者费用：给予受试者的交通补贴、营养补贴、补助等费用；资料保管费：超过 5 年按 2000 元 /年收取。 3 4 合同的审核： 1) 专业组负责人（ PI 或授权研究医生）对合同条款及经费进行审核 ,对试验中涉及的免费辅助检查的费用明细进行确认，核对价格；向机构办公室递交合同电子版（ word 版），并填写合同审核表，专业组负责人和 PI 签字后提交机构办公室。机构办公室对专业组递交的合同进行复核，交医院律师进行审核。医院律师审核后在合同审核表签字确认，提出修改意见，机构会同申办方进行修改。以上步骤重复，直到审核通过，双方达成共识。合同的签署：经律师审核后的合同由机构负责人和PI 共同签字，并加盖医院公章及骑缝章。印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致。第1页/共2页潍坊市人民医院药物临床试验机构文件编号：JG- SOP（PM ）-020-1.0 3) 合同原件由申办者、机构办公室和 PI 分别保存。四、参考资料 1 2 国家食品药品监督管理局令第 3 号发布《药物临床试验质量管理规范》 ,2003 《中华人民共和国合同法》，自 1999 年 10 月 1 日起施行五、工作表格 1 临床试验合同审核表 JG-form-030-1.0 第2页/共2页