产品留样观察管理规程(附表).docVIP

深圳康林生物科技有限公司 题目 产品留样观察管理规程 文件编号 SMP- 页 数 PAGE 3 / 3 深圳康林生物科技有限公司 产品留样观察管理规程 颁发部门：质量部 编号： SMP- 页数：1 / 3 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、检验科 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立产品留样的计划、贮藏、检验、评价等程序,为考察产品在有效期内的稳定性提供依据。 范围： 本公司生产的所有产品。 职责： 质量管理部经理、检验科主管、留样员、QA。 规程： 计划 质量管理部制订本公司全部产品的留样考察计划，见2.3项,检验科负责执行。 检验科必须按留样考察计划，对每批留样样品进行外观检查, 以评价是否符合外观检查的质量标准。 重点产品和新产品还应作原料留样。 留样考察计划 质量管理部必须将留样考察的样品和法定留样的样品分开存放。 对新产品、新工艺投产时，考察计划至少包括投产的头三批产品，其余按2.3处理。 该考察计划对常规生产的每个品种每年应留样考察1～3批， 具体方案如下: 每年生产少于10批: 考察1批 每年生产10-25批: 考察2批 每年生产多于25批: 考察3批 当作出永久性变更，如处方、生产工艺或内包装材料的变更，而且这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批必须包括在考察计划内。 如果发生可能影响产品稳定性的临时性变更, 如处方、生产工艺或内包装材料、物料供应商改变、车间改造后等均应作留样考察。 贮藏 留样样品必须按该产品质量标准规定的贮藏条件下存放。 按品种、批次摆放整齐。 留样样品做好有关方面的记录，如留样室温湿度记录等。 考察间隔时间 属考察计划范围内的样品须在其有效期内定期检查。通常从生产日期算起，分别在0、3、6、9、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后，仍需继续考察，分别于18、24、36个月取样进行检测。将结果与0月比较，以确定产品的有效期。 对于上述2.2项有关批号产品，除执行4.1项稳定性考察外,还应做加速试验,综合两项试验结果决定产品有效期。 如某批的二次检查间隔时间少于十二个月，则检查工作应在计划时间前后二个月内完成；如检查的间隔时间是十二个月或更多，则检查工作应在距计划时间不超过4个月内完成，但不包括最后一次的检查，因为最后一次检查应在有效期快到期时进行。 对上述有关批号产品，其检查间隔时间和范围取决于产品类型及预计的产品类型的变化对稳定性的影响。 有效期要求 产品有效期的制订,通常考察样品应考察至产品有效期后一年。 有效期产品在效期内应能达到质量标准规定。 如质量标准作了修改,有效期也应作相应调整。 检验 检验方法由质量管理部参照各该品种质量标准制定,或按各品种成品检验操作规程中的方法。 留样员按留样考察计划中需做留样检验的品种,报检验科主管批准后,取出待检样品送检验科检验。 评价和报告 必须在规定的时间范围内, 将检验结果及以前获得的有关分析数据一起进行评价，并定期总结。 须查明及确认对稳定性有影响的疑点或实际偏差。 在有效期内达不到质量要求或存在不能接受的倾向性问题时,应及时报告到有关负责部门，以便作好诸如缩短有效期、修改质量标准、处方或从市场收回产品等必要的准备工作。 附表 本公司药物制剂稳定性重点考察项目表 剂 型 稳定性重点考察项目 胶囊剂 外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分 溶液剂 性状、含量、澄清度、PH值、有关物质 注：有关物质（含降解产物及其他变化所生产的产物）应说明其生成产物的数目及量的变化。如有可能应说明有关物质（原料中的中间体，降解产物等）。稳定性试验中重点考察降解产物。