纯蒸发生器验证资料.docxVIP

4.1概述 我公司的纯蒸汽发生器是由********药械设备有限公司生产及安装调试，型 号为：CZFQ-100C?，纯气产量1000kg/h。纯蒸汽发生器包括蒸发器、预热器、水 泵、管道、阀门等组成，蒸发器采用密集列管结构，换热效果好，生产的无菌、无 热原高纯蒸汽，冷去后质量完全符合《中华人民共和国药典》 注射用水的规定要求, 广泛应用于制药行业的工艺管道灭菌消蠹及有关器具的消蠹。 本机系采用五级汽水分离方式，第一级为加速沉降区，第二级为高速沉降区， 第三级为低速沉降区，第四级为低速分离，第五级为高速螺旋分离区，水汽混合物 经五级分离完全彻底分离。本机设计合理，运行可靠，可有效去除热原。其分离原 理是：热原存在于水以及蒸汽和水混合物的液滴中，液滴和蒸汽粒子的质量之比相 差若十几何级数。带有液滴的湿蒸汽先经过沉降分离，低速分离，最后经螺旋高速 旋转使该系统里的液滴和蒸汽微粒分离，从而完成蒸汽中热原的分离，整个分离结 构通畅十燥。 纯蒸汽发生器用于注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消蠹等，因此 对该系统进行了设备选型与技术适用性确认、经过市场调研，本设备的生产能力能 满足公司需灭菌设备的需要。我们对该设备予以安装确认、运行确认和性能确认。 生产厂商：********* 药械设备有限公司 型号：CZFQ-100CS 纯汽产量＞ 1000kg/h 纯汽压力：0.20Mpa 蒸汽压力：0.30Mpa 原料水量：1100L/h 设备净重：850Kg 耗电量：0.75Kw 原料水水质：蒸僻水或电导率v 3 s/cm的纯化水 纯汽质量：冷却后符合《中华人民共和国药典》 2005年版关于“注射用水” 的规定 本公司设备编号： 安装位置：制水室 洁净级别：一般生产区 4.2验证项目中各部门及人员责任 4.2.1验证工作中各部门责任： 验证委员会：负责批准验证立项申请；审批验证方案；批准验证报告；负责组 织验证评价工作，发放验证证书。 验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整 理验证资料，负责验证的归档工作。 设备部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责建立设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 负责起草纯蒸汽发生器的操作、活洁、维护保养的标准操作规程。 质量部：负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 负责公司有关的验证培训工作。 负责验证工作的现场监督。 生产部：负责指定制水岗位的操作人员。 负责按照纯蒸汽发生器标准操作规程、活洁和维护保养规程进行操 作。负责验证计划的实施，组织生产并保证生产进度。 生产车间：负责验证的实施，并负责记录验证结果。 化验室：各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 负责根据检验结果出具检验报告单。 4.2.2验证小组成员及责任 小组职务 姓名 所在部门 职 务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证 报告 验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。 责任：验证小组在组长的领导下详细地做好验证方案；操作工按“纯蒸汽发生 器标准操作规程”进行操作，工艺员监督操作；质量管理部门及时对验证过程中采 集的样本进行检验，出具真实的检验数据；生产部指导验证操作过程。 4.3验证目的 4.3.1检查并确认纯蒸汽发生器的安装是否符合设计和 GMP勺要求。 4.3.2检查并确认纯蒸汽发生器的运行和性能效果符合 GMRS求。 4.3.3检查并确认纯蒸汽发生器的灭菌效果。 4.4验证依据 4.4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 4.4.2《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录 4.4.3《中华人民共和国药典》2005年版一部 4.4.4《验证指南》 4.4.5《药品生产验证管理规程》 ******** 文件编号GC-BG-06-002 （00） 4.5验证内容 4.5.1预确认 经过市场考察，我公司根据纯蒸汽发生器的产汽量进行了论证，以保证公司正 常生产时用于注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消蠹，选用了长春市中兴 药械设备有限公司。这家公司拥有良好的信誉，且价格适中，售后服务好，负责培 训。 目的：对所选纯蒸汽发生器进行技术论证，确定其是否能满足本公司注射用水 贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消蠹的要求。 4.5.1.1纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 4.5.1.2管道采用316L不锈钢材料，热熔式氧弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连 接；管道有一定的倾斜度，便于排除存水；管道采用循环布置，支管处采用U型弯, 避免有大于6倍管径的“死角”段。 4.5.1.3阀门采