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炼蜜工艺规程 编号： SC/JB/GY/ 共 6 页 炼蜜工艺规程（辅料） 第 1 页 001 版本号：01 制定人 : 审核人: 审核人: 批准人: 制定日期 : 审核日期 : 审核日期 : 批准日期 : 生效日期 : 颁发部门 : 质量部 依 据：《药品生产质量管理规范》 2010 年修订 分发部门 : 生产部、质量部、物流部、行政部、设备部 变 修订号 批准日期 生效日期 原因及目的 更 记 载 目 录 一、产品名称和制作依据 二、 制作工艺流程 三、 质量标准 （一）、法定质量标准 （二）、企业质量标准 （三）、容器质量标准 四、 生产工艺条件 五、 操作方法 六、 设备一览表及生产能力 七、 技术安全操作要求及劳动保护 八、 质量监控要点 九、 贮藏注意事项 十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期 十一、技术经济指 标及物料平衡 一、制作规格和制作依据 （一）产品名称【炼蜜】 批量： 30kg （二）制作依据 药剂学 全国高等医药院校试用教材。 二、制作工艺流程 【炼蜜】 三、质量标准 （一）法定质量标准 1．蜂蜜 GB 14963-2011 2 ．炼蜜 将蜂蜜置锅内，加热至徐徐沸腾（约 116～ 118℃）后，保持微沸， 并除去泡沫及上浮蜡质，然后用罗筛筛去死蜂及杂质，再倾入锅内，炼 至用手指捻之多有粘性，但两手指分开时无长白丝出现。即迅速出锅， 转入炼蜜专用贮存桶中放凉。 （二）企业质量标准 2 ．炼蜜 本品系蜂蜜加热至 116— 118℃而得的制品。 一、感官检查 取 30ml 样品倒入 50ml 清洁干燥无色玻璃烧杯中观察， 应为金黄色 至黄棕色稠厚糖浆状液体，有香气，味极甜而不酸、不涩、不麻。洁净 无杂质无死蜂，无不良气味或异味。 二、含水量约为 10%--13% ，手捻有粘性，两手指离开时无长白丝 出现。 编制依据：药剂学 全国高等医药院校试用教材。 （三）容器质量标准 1．聚乙烯塑料桶 2 ．待验和合格状态标志并黏贴物料标示卡 2.1 色标要求：待验为黄色、合格为绿色 3．合格证质量标准 执行产品合格证有关规定 四、生产工艺条件 一般生产区工艺条件 （1） 每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。凡患有传染病 （如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生 产工作。 （2 ） 应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人 清洁。不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。 （3 ） 工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋 →脱外衣 →洗手 → 穿一般生产区工作服 →一般生产区。 （4 ） 生产前应检查生产区域：地面清