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监护仪的质量控制方法及实践 2018.08.12 讲课内容 • 科室介绍 • 监护仪质量控制的必要性 • 监护仪质量控制的难点 • 监护仪质量检测项目 科室介绍 •创建于1983年 •2011年成立临床医学工程教研室 •生物医学工程硕士点 •医学工程技术人员1 名 •高级职称人员2名， •博士学历1名，硕士学历6名 近年来科室成果 •参与国家重点研发计划项目子课题1项 •主持市卫计委课题1项 •主持南京医科大学面上项目10余项 •在核心期刊发表文章50余篇 •申请实用新型与发明专利20余项 现有质控设备 FLUKE生命体征模拟器 PROSIM8 FLUKE电气安全测试仪 ESA620 FLUKE示波表 190-104 输液设备 IDA-4P/2 气流分析仪 VT MOBILE 监护仪质量控制的必要性 • 临床应用 • 不良事件和纠纷 • 强检计量和法规 • 风险安全管理 监护仪质量控制的必要性-临床应用 监护仪质量控制的必要性——不良事件和纠纷 • 2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液 泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机，占 总报告数的7.23%。 • 2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液 泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机，占 总报告数的8.79% • 2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和 注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪， 占总报告数的9.78% 监护仪质量控制的必要性——强检计量和法规 • 有关的监护仪强检计量标准有： JJF 1001－1998 《通用计量术语及定义》 JJF 1002－1998 《国家计量检定规程编写规则》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 GB 9706.25-2005 《医用电气设备第2－27 部分：心电监护设备 安全专用要求》 JJG 760-2003 《心电监护仪》 JJG 692-1999 《数字式电子血压计（静态）》 法规要求监护仪每年必须进行一次强制计量检测。 监护仪质量控制的必要性——风险安全管理 根据 “医疗设备综合风险评 估系统”，对设备的临床功 能、设备故障风险、PM对设 备的影响、事故历史及制造 商／管理部门的特殊要求五 个方面的要求对监护仪进行 风险评估，得出监护仪的风 险评估值为13，每年需做两 次PM。 监护仪质量控制的难点 监护仪的质量检测项目 监护仪的质量检测项目 监护仪的质量检测项目 n 监护仪的质控检测的方式 监护仪的质量检测项目——外观检测 监护仪的质量检测项目——电气安全 FLUKE的ESA620电气安全检测仪 接地电阻 绝缘阻抗 机壳漏电流 电气安全 对地漏电流 患者漏电流