筛片机清洁验证方案A.docxVIP

筛选机清洁验证方案 适用范围 本方案适用丁固体制剂车间筛选机的活洁验证。 职责 生产部：负责活洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。 质量部QC:负责按计划完成活洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助活洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并 总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 总经理：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1 概述 筛选机用丁我公司固体制剂车间氯霉素的筛片，为证实所制订的活洁 SOP能够避免污染, 在设备按活洁SOP活洁后对活洁部位采用棉签擦拭，进行微生物检验，并对结果进行综合 评价。依据为《验证管理程序》、《活洁验证程序》。 3.2验证目的 确认当设备按已制订的活洁 SOP进行活洁后，可将设备上残留污染物的量活除到规定的限 度标准要求。 3.3验证原理 在设备按活洁SOP活洁后，用棉签对最难活洁部位进行擦试取样检验，将检验结果与可接 受限度比较，若低丁限度，则可证实活洁 SOP的有效性。在生产过程中，我们以V 100CFU/10cm作为考核指标，确定最终微生物限度。由丁筛片机只用丁单品种，可暂时不作 残留量验证。 3.4执行的活洁程序。 《筛片机活洁SOP》 3.5关键部位 筛选机料盘。 3.6验证方法 按活洁SOP操作结束后，用经高压湿热灭菌的棉签对最难活洁部位进行擦拭取样，进