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南岸区药品集中整治方案 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 关于开展药品生产流通领域集中整治行动的通知 辖区内各药品生产、经营企业： 根据重庆市食品药品监督管理局 《关于开展重庆市药品生产 流通领域集中整治行动的通知》 （渝食药监药安 〔2012 〕28 号）， 为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩 序，确保集中整治行动取得实效， 按照市局的统一部署， 从 2012 年 2 月起在全区药品生产流通领域开展为期四个月的集中整治 行动。现将集中整治行动的有关事宜通知如下： 一、组织领导 分局成立药品生产流通领域集中整治行动工作领导小组， 局 党组书记、局长黄世斌任组长，局党组成员、 副局长王进平任副 组长；领导小组成员由办公室、行政审批科、法制科、药品科、 保化器械科负责人组成。 领导小组下设办公室， 药品科科长兼任 办公室主任。 二、工作重点 （一）药品生产 1 、重点整治内容： （1 ）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡 存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为； （2 ）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为； （3 ）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原 料药， 以质量低劣药材代替合格药材， 购买质量无法保证的提取 物生产制剂的行为。 2 、重点检查企业： （1 ）外购原料药用于制剂生产的； （2 ）中药材、提取物采购供应存在疑点的； （3 ）近两年受过行政处罚的； （4 ）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价 性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的； （5 ）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的； （6 ）近一个时期有群众举报的； （7 ）声称已停产但未经核实的。 （二）药品批发 1 、重点整治内容： （1 ）企业存在“走票” 、“挂靠”等出租、转让证照的违法行 为； （2 ）企业对购销方资质审查不严格的； 3 （3 ）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销 资金和票据流向不一致， 增值税票与购销记录、 药品实物不一致的。 2 、重点检查企业： （1 ）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件 的； （2 ）近两年受过行政处罚的； （3 ）近一个时期有群众举报的； （4 ）管理基础薄弱且曾经有违反药品 GSP 行为的。 （三）药品零售 1 、重点整治内容： （1 ）进货来源把关不严，从非法渠道进货的； （2 ）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的 销售去向不清的； （3 ）购销资质档案不全，超方式、超范围经营的； （4 ）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的； （5 ）执业药师、药师不在岗的。 2 、重点检查企业： （1 ）城乡结合部和农村地区的零售药店； （2 ）近两年受过行政处罚的； 4 （3 ）近一个时期有群众举报的； （4 ）属于单体药店，且管理基础薄弱的。 （四）特殊药品 重点整治内容： 1 、特殊药品安全监管措施是否到位，安全监管制度是否执 行到位； 2 、特殊药品生产企业是否按计划组织生产，特殊药品的生 产