江苏省第二类医疗器械经营备案表.docxVIP

江苏省第二类医疗器械经营备案 表 备案类型 □ 首次备案 □ 变更备案 □ 取消备案 企业名称 营业执照 组织机构代码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □ 批发 □ 零售 □ 批 认缴注册 万元 年医疗器械 万元 年医疗器械 万元 经营许可证件 □ 无 □ 有 □ 经营许可 生产备案 / □ 无 □ 有□一 类□ 生产备案号 许可证件 二类 □ 三类 生产许可号 经营场所 邮 编 联系电话 库房地址 属地县（区） 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮 企业人员 人员总数 质量管理人员 售后服务人 专业技术人员 情 况 建筑面积 经营面积 （㎡ ) 冷藏库 / 柜容积 （m3) 仓储运输是否委 企业名称 托 联系人 姓名： 座机： 第三方物流企业 自营范围 是否开展第三方 受托储 委托储运与物流 运范围 是否开展 销售网址 备案经营范围 非 IVD 批发IVD 批发 经营场所 条件（包 经营场所 括面 积、 用 情况简述 仓储条件 （包括面 积/环境  常温库 阴凉库面积 （㎡ ) 低温库 /柜 手机： 零售（零售连锁 ） 控制、 一年内现场检查情况 （如有）： 两年内省级以 上质量抽验结果 （如有）： 不良事件处理监测及处理情况 （如有）： 主要管理人员情况 一览表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 经营质量 、 验收养护 、 售后服务和医学 、 验配等职业资质从业人员情况 一览表 岗位 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 /资质 名 称  生产 /安装企业  主要经营设施设备 清单数量 型号规格  使用部门与地点 主要批发 /零售第二类医疗器械 清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写 ） 代理类型 （全国总代 、 省级代 分类代码 产品名称 注册 /备案企业 理、 市级代理 、 临时采购等 ） 企业组织机构及部门设置说明 ： 企业经营质量管理制度 、 质量记录 、 工作程序 、 设备设施验证 /确认清单 （可加页） 序号 文件编号 文件名称 第二类医疗器械经营备案提交资料 清单： 1.第二类医疗器械经营备案 表； 2.企业营业执照和组织机构代码复印件 ； 3.企业法定代 表人或者负责人 、 质量负责人 、 质量机构负责人 /专职质量管理人员的身份 、 学历、 职称证明复印件 ； □ 4.质量、 养护、 售后、 技术等人员身份 、 学历职称 、 职业资 质证明复印件 5.企业经营地址 、 库房地址的地理位置图 、 平面图 （注明实际使用 面积）、 房屋产权证明文件或者租赁协议 （附房屋产权证明文件 ）复印件 ； 6.《 医疗器械经营质量管理规范自查 表》（ 发文实施后提交 ） 7.经办人授权证明 ； 8.其他证明材料 （如委托储运合同复印件 、 门牌号码文字性改变证明、 医疗器械可零售说明等 。） 9.变更 /取消备案说明及其证明材料 首次备案 ：1-8 变更/取消备案 ：1，9,2-8 相关内容以及备案凭证原件 备案材料应完整 、清 晰，使用 A4 纸打印装订并附有 目录，复印件加盖公章后与电子版 (以上文件的 WORD 或 PDF 格式，含《 第二类医疗器械经营备案凭 证》 样稿 )一并提交 ，上传邮箱为各市局指定邮箱 ，压缩文件名为公司名 +备案类型 +提交日期 ，例： A 公司经营备案或经营变 更备案 我公司已知悉以下内容 ： 1、 已学习了 《 医疗器械监督管理条例 》 及医疗器械经营相关法律法 规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训 ，取得合 格证； 2、 第二类医疗器械经营企业也需符合 《 医疗器械经营质量管理规范 》 要求； 3、 已知经营备案范围应与经营规模 、 经营资源 、 专业人员配备和质量 管理能力相匹配 ； 4、 已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管 ，包括对现场进行检 查，不符合要求会被依法处理 ； 5、 已知悉企业需按规定覆行 年度质量管理报告义务 ； 6、 已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示 ，这将影响企 业的的信用记录和信用评级 ； 7、 已知悉此备案 表中所有信息发生变 更或取消备案需及时到药监管部门办 理变更备案或取消备案 ； 8、 已知提交 《 第二类医疗器械经营备案凭证 》 样稿电子版将加快备案 速度。 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效 ，并承担因失实引发的 一切法律 责任。 同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动 。 法定代 表人 /投资人 （签字） （企业盖章 ） 年 月 日 填表说明： 一、 本表按照实际内容填写 ，不涉及的可缺项 。 其中，