药物压片技术(zp35冲压片机)实训仿真系统软件.docxVIP

一、 软件名称 《药物压片技术（ZP35冲压片机）实训仿真系统软件》 二、 软件的功能模块 ※知识点模块 将教学相关知识点文件糅合在一起，用于教师教学及学生自主学习。知识点 须有下列6大模块：压片技能竞赛基础知识，压片技术基础知识，压片机学习知 识，压片机学习，生产相关 SOP案例，2010年版GM知识。 ★压片技能竞赛基础知识须有： 1、 片剂制备技术 2、 生产现场管理 3、 洁净厂房设计与验证 4、 清洁卫生管理与验证 5、 制药企业文件体系 设备验证 7、 讲变更控制 8、 物料的验证 9、 纠正与预防措施（CAPA管理 10、 压片岗位操作规程 ★压片技术基础知识点须有： 1、 片剂的制备工艺 2、 药品生产验证论述 3、 制药机械（设备）验证导则 4、 药品生产卫生管理 5、 制药企业的文件体系与管理 ZP-35冲压片机验证方案 7、泡腾片验证方案 ★压片机学习须有： 1、 压片机发展动态 2、 压片机工作原理 3、 ZP35B压片机操作维护与保养 ★生产相关SOP案例须有： 1、 物料管理记录（SOR-RM 2、 生产管理记录（SOR-PS 3、 质量管理记录（SOR-QA/Q） 4、 设备管理记录（SOR-EQ 5、 清洁卫生管理记录（SOR-CS 相关记录附表案例 ★生产相关SOP案例须有： 1、 人员净化SOP 2、 生产管理 3、 生产环境管理 4、 压片岗位 5、 在线质量管理 中转站管理 ★ 2010年版GM卿识须有： 1、 GM规范 2、 GM新理念 3、 药品生产质量管理规范 4、 GM无菌制剂实施指南 5、 厂房设备GMF实施指南 6空调系统GMP实施指南 ★技术要求： （1） 该模块应包含不少于100份的教学相关知识点文件。 （2） 该模块中的文件可以导出成 PDF文件，供老师参考教学使用 ※仿真练习模块 ★仿真练习须有如下模块： 1、 人员净化流程场景 （1） 有更衣前室、洗手台、一更室、二更室、消毒室、气闸室模块的操作。 （2） 洗手台模块：需要用户选择详细的洗手步骤。包括纯化水清洗、洁净 水清洗、刷洗指甲、用洗手液、烘干手等步骤。 （3） 更衣模块：弹出相应的问题，需要用户进行选择，增强知识点的记忆。 需要用户自行选择更衣的顺序，如帽子、上衣、裤子等的穿戴顺序。 （4） 结束当前模块退出时会弹出相应的操作上的错误信息。 2、 领料站 （1） 《批生产指令》可随时点击打开核对。 （2） 电子秤的合格证需要进行检查。 （3） 原辅材料检验报告单、物料周转标签、合格证需要使用者检查判断是 否有效。 （4） 有电子秤及物料桶的三维模型，进行复核物料重量的模拟操作。 （5） 退出场景时，弹出本场景操作存在几处错误的提示，可查看本场景操 作的错误，可进行重做。 （6） 需用户判断物料是否符合规定。 （7） 需用户在物料交接单上签字。 3、 压片生产车间 （1） 压片间生产环境检查： 检查压片操作间的生产环境后，有填写检查报告的环境。 设备机器上的状态标志需要用户判断如何更换，用户需判断设备状态 处于运行中、待清洁、清洁中、已清洁的哪个状态，还是需要取下销毁。 操作过程中会弹出相关的知识问题，考核用户对。 温湿度、压差记录须有规范的记录人签字环节。 用户需检查压片生产车间物品摆放是否符合规范，摆放区域的物品包 括：上冲头、中模圈、下冲头、油具、嵌轨、加料斗、半月板、加料器、紧 固螺丝等。 检查完成后需填写压片前检查记录。判断房间的清场合格证需要更换 到什么状态。 （2） 压片机部件的安装调试： 润滑：有打开玻璃门，装手轮，用机油壶加机油，用油脂枪加油脂， 通过手轮调试压片机等详细操作。 冲模清洁：有分别用清洁抹布、消毒抹布清洁上冲头、中模圈、下冲 头的操作。 部件清洁：有分别用清洁抹布、消毒抹布清洁机器部件的操作。 冲模安装：有拆卸机器内、外挡板，用六角扳手松开中模安装孔，打 开上冲头安装垫块，使用中模圈安装棒，安装中模圈，安装上冲头，拆卸下 冲头安转垫块，安装下冲头，装上下冲头安转垫块，点击手轮转动转盘等详 细操作。 部件安装：包括加料器、半月板、加料槽、紧固螺丝、加料斗、下药 槽、筛片机等部件的详细安装操作。部件安装完成后可点击手轮进行空运转。 （3） 压片机生产： 有压片机三维模型及各部件的状态一览。 有打开玻璃门，控制加料斗下料口开关，加物料，放置药筛，移动接 料桶，控制吸尘器，控制急停开关，调节手轮等详细操作。 可反复调试直到药片合格提示出现。 （4） 压片机拆卸： 部件拆卸：包括拆卸下料斗，用清洁抹布清洁，安装手轮，使用吸尘 器、除粉刷，松开紧固螺丝，拆卸分料器，拆卸下料槽等详细操作。 拆上冲头：包括打开上冲头安装块，拆除 3个上冲头，用清洁抹布擦 拭等详细操作。 拆下冲头：包括打开下冲